فالتريكس 500مجم 42 أقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج الهربس النطاقي (الحزام الناري)؛ الهربس التناسلي (النوبة الأولية، النوبات المتكررة، والعلاج الكابح المزمن) لدى البالغين ذوي المناعة السليمة؛ تقليل انتقال الهربس التناسلي لدى البالغين ذوي المناعة السليمة؛ علاج الهربس الشفوي (قروح البرد)؛ علاج جدري الماء (الحماق) لدى المرضى الأطفال (من 2 إلى <18 سنة).

استخدامات أخرى

أمثلة على الاستخدامات خارج النشرة: الوقاية من الفيروس المضخم للخلايا (CMV) في بعض حالات زراعة الأعضاء (أقل شيوعًا من فالغانسيكلوفير)، الوقاية من فيروس الهربس البسيط (HSV) لدى بعض المرضى المختارين من ناقصي/مثبطي المناعة، والاستخدام المساعد مع الكورتيكوستيرويدات لشلل بيل (الأدلة متباينة).

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

الهربس النطاقي: 1 غ عن طريق الفم ثلاث مرات يوميًا لمدة 7 أيام. الهربس التناسلي-النوبة الأولى: 1 غ عن طريق الفم مرتين يوميًا لمدة 10 أيام. الهربس التناسلي-النوبة المتكررة: 500 مجم عن طريق الفم مرتين يوميًا لمدة 3 أيام. الهربس التناسلي-العلاج الكابح (لدى ذوي المناعة السليمة): 500 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا (أو 1 غ مرة واحدة يوميًا للمرضى الذين لديهم تكرارات متكررة جدًا). تقليل انتقال الهربس التناسلي: 500 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا (مع ممارسات الجنس الآمن). الهربس الشفوي: 2 غ عن طريق الفم مرتين يوميًا لمدة يوم واحد (بفاصل 12 ساعة بين الجرعات). جدري الماء (من 2 إلى <18 سنة): 20 مجم/كغ عن طريق الفم ثلاث مرات يوميًا لمدة 5 أيام (بحد أقصى 1 غ ثلاث مرات يوميًا).

الجرعة الأولى

من 500 مجم إلى 1000 مجم حسب الاستطباب

الجرعة المستمرة

500 مجم مرة واحدة يوميًا (العلاج الكابح) إلى 1000 مجم ثلاث مرات يوميًا (الهربس النطاقي)

الجرعة القصوى

الجرعة القصوى اليومية الإجمالية المدوّنة على الملصق هي 8 غ/اليوم (2 غ أربع مرات يوميًا) للوقاية من CMV لدى مرضى زراعة الكلى البالغين؛ وتشمل الحدود القصوى الشائعة في الاستطبابات الأخرى 3 غ/اليوم للهربس النطاقي و4 غ خلال يوم واحد لقروح البرد.

جرعة الأطفال

يقتصر الاستخدام لدى الأطفال على: الهربس الشفوي (قروح البرد) لدى المراهقين بعمر ≥12 سنة: 2000 مجم عن طريق الفم كل 12 ساعة لمدة يوم واحد (إجمالي جرعتين). جدري الماء (الحماق) لدى الأطفال من 2 إلى <18 سنة: 20 مجم/كغ عن طريق الفم ثلاث مرات يوميًا لمدة 5 أيام (بحد أقصى 1000 مجم لكل جرعة). لم تُثبت فعاليته لعلاج/كبح الهربس التناسلي أو الهربس النطاقي لدى المرضى الأطفال.

ملاحظات تعديل الجرعة

يلزم تعديل الجرعة في حالات القصور الكلوي (تُعدّل الجرعة/الفاصل الزمني حسب تصفية الكرياتينين، بما في ذلك عندما تكون CrCl <50 مل/دقيقة لعدة أنظمة علاجية)؛ احرص على توفير ترطيب كافٍ، واستخدم بحذر لدى كبار السن ومع الاستخدام المتزامن للمواد السامة للكلية.

كيفية الاستخدام

ابتلع الأقراص كاملة مع الماء؛ يمكن تناولها مع الطعام أو بدونه؛ حافظ على ترطيب كافٍ أثناء العلاج.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

صداع، غثيان، قيء، إسهال، ألم بطني، دوخة، تعب

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة: الصداع، الغثيان (غالبًا الأكثر تكرارًا)؛ وقد تشمل أيضًا ألمًا بطنيًا، قيئًا، إسهالًا، دوخة وطفحًا جلديًا. خطيرة لكنها غير شائعة/نادرة: قصور كلوي/إصابة كلوية حادة (AKI) (خصوصًا مع الجفاف/مرض كلوي)، وتأثيرات على الجهاز العصبي المركزي (ارتباك، هلوسة، هياج، رعاش، اعتلال دماغي/اختلاجات)، بالإضافة إلى تفاعلات فرط الحساسية (مثل الوذمة الوعائية/التأق) وتفاعلات جلدية شديدة (مثل متلازمة ستيفنز-جونسون/انحلال البشرة السمي (SJS/TEN)-نادرة).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه لدى المرضى الذين لديهم فرط حساسية تجاه فالاسيكلوفير، أو أسيكلوفير، أو أي مكوّن (سواغ) من مكوّنات المستحضر.

تحذيرات واحتياطات

الاحتياطات الرئيسية: تعديل الجرعة في حالات القصور الكلوي ولدى كبار السن؛ الحفاظ على ترطيب كافٍ؛ مراقبة السُميّة العصبية واضطراب وظائف الكلى؛ خطر حدوث الفُرفُرية قليلة الصفيحات الخُثارية/المتلازمة الانحلالية اليوريمية (TTP/HUS) لدى المرضى ناقصي المناعة عند استخدام جرعات عالية؛ قد يستمر انتقال الهربس (ليس علاجًا شافيًا)-يجب تقديم الإرشاد حول تقليل المخاطر/ممارسة الجنس الآمن أثناء تدبير الهربس التناسلي.

الفئة العمرية المسموحة

اعتمادات الاستخدام لدى الأطفال: جدري الماء (الحماق) ≥2 إلى <18 سنة؛ قروح البرد (الهربس الشفوي) ≥12 سنة. الهربس التناسلي والحزام الناري: للبالغين (≥18 سنة). غير معتمد لجدري الماء <2 سنة أو لقروح البرد <12 سنة؛ لم يتم تحديد جرعات كبت فيروس الهربس البسيط (HSV) لدى الأطفال.

تأثيره على القيادة

لم يتم الإبلاغ عن تأثير على القيادة أو تشغيل الآلات

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الرئيسية: يمكن للبروبينسيد والسيميتيدين زيادة التعرّض للأسيكلوفير (بسبب تقليل الإفراز الأنبوبي الكلوي)؛ زيادة خطر السُميّة الكلوية الإضافية عند استخدامه مع أدوية أخرى سامة للكلى (مثل: الأمينوغليكوزيدات، السيكلوسبورين، التاكروليمس، الأمفوتيريسين ب، مواد التباين الوريدية؛ وقد تسهم مضادات الالتهاب غير الستيرويدية في ذلك خاصةً مع الجفاف/وجود خطر كلوي)؛ المراقبة الدقيقة في القصور الكلوي/الجرعات العالية.

درجة خطورة التفاعل

شديد/ذو أهمية سريرية: الاستخدام المتزامن مع أدوية سامة للكلى (مثل: الأمينوغليكوزيدات، الأمفوتيريسين ب، السيكلوسبورين، التاكروليمس، الجرعات العالية من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) يزيد خطر الإصابة بإصابة كلوية حادة؛ متوسط: يمكن للبروبينسيد والسيميتيدين زيادة التعرّض للأسيكلوفير عبر تقليل الإفراز الأنبوبي الكلوي؛ التفاعلات الأخرى تكون عمومًا محدودة لكن يزداد الخطر في القصور الكلوي/الجرعات العالية.

التفاعل مع الطعام

لا توجد قيود غذائية ذات أهمية سريرية؛ يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

B

الاستخدام أثناء الرضاعة

يُستخدم بحذر

الاستخدام للأطفال

يقتصر استخدامه لدى الأطفال على: الهربس الشفوي (قروح البرد) لدى المراهقين بعمر ≥12 سنة: 2000 مجم عن طريق الفم كل 12 ساعة لمدة يوم واحد (إجمالي جرعتين). جدري الماء (الحماق) لدى الأطفال من 2 إلى <18 سنة: 20 مجم/كجم عن طريق الفم ثلاث مرات يوميًا لمدة 5 أيام (بحد أقصى 1000 مجم لكل جرعة). لم يُثبت استخدامه لعلاج/كبت الهربس التناسلي أو الحزام الناري لدى المرضى الأطفال.

الاستخدام لكبار السن

جرعات البالغين القياسية؛ ومع ذلك يجب تقييم وظائف الكلى وتعديل الجرعة وفقًا لذلك لأن التصفية الكلوية تنخفض مع التقدم في العمر. التأكد من الترطيب الكافي. مراقبة الآثار الجانبية العصبية

لمرضى الكلى

يلزم تعديل الجرعة في القصور الكلوي (تعتمد الجرعة/الفاصل الزمني على الاستطباب وتصفية الكرياتينين CrCl)؛ أمثلة متوافقة مع النشرة: الحزام الناري-CrCl 30-49: 1 جم كل 12 ساعة؛ 10-29: 1 جم كل 24 ساعة؛ <10: 500 مجم كل 24 ساعة. قروح البرد (نظام 2 جم كل 12 ساعة لمدة يوم واحد)-CrCl 30-49: 1 جم كل 12 ساعة لمدة يوم واحد؛ 10-29: 500 مجم كل 12 ساعة لمدة يوم واحد؛ <10: 500 مجم مرة واحدة. كبت الهربس التناسلي-CrCl <30: 500 مجم كل 24 ساعة. تُعطى الجرعات بعد غسيل الكلى الدموي في أيام الغسيل.

لمرضى الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة في القصور الكبدي الخفيف إلى المتوسط؛ تتوفر بيانات محدودة في القصور الكبدي الشديد-يُستخدم بحذر، خصوصًا مع الجرعات اليومية الإجمالية العالية (مثلًا حوالي 4 جم/اليوم).

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

تناول الجرعة المنسية فور تذكرها؛ إذا كان الوقت قريبًا من الجرعة التالية المجدولة، فتجاوز الجرعة المنسية واستأنف الجدول المعتاد؛ لا تضاعف الجرعات.

عند التوقف عن الدواء

لا تتوقف مبكرًا في حالة النوبة الحادة-أكمل المدة العلاجية الموصوفة؛ يمكن إيقاف العلاج الكابح عندما يكون ذلك مناسبًا سريريًا ولكن يجب إعادة تقييمه بشكل دوري (مثلًا مرة واحدة سنويًا على الأقل) وقد يؤدي الإيقاف إلى عودة الإصابة.

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تسبب الجرعة الزائدة فشلًا كلويًا حادًا (بلورات في البول/ترسّب أنبوبي) وسُميّة عصبية (ارتباك، هلوسة، هياج، نوبات تشنجية، غيبوبة) بالإضافة إلى أعراض معدية معوية؛ يكون التدبير داعمًا مع ترطيب مكثف، ومراقبة وظائف الكلى، ويمكن لغسيل الكلى الدموي تعزيز إزالة الأسيكلوفير-اطلب رعاية طبية عاجلة/مركز السموم.

نصائح للمريض

ابدأ في أقرب وقت ممكن عند ظهور الأعراض الأولى؛ تناول الدواء تمامًا حسب الوصفة وأكمل المدة العلاجية؛ حافظ على ترطيب جيد (مهم بشكل خاص مع القصور الكلوي/كبار السن)؛ يثبط فيروس الهربس البسيط (HSV) لكنه لا يشفيه ولا يمنع الانتقال بشكل كامل-استخدم ممارسات الجنس الآمن/الواقيات؛ إذا نُسيت جرعة فتناولها عند تذكرها ما لم يكن الوقت قريبًا من الجرعة التالية (لا تضاعف الجرعة)؛ اطلب رعاية عاجلة عند ظهور سُميّة عصبية (ارتباك/هلوسة) أو قلة التبول/أعراض كلوية؛ أخبر الطبيب بوجود مرض كلوي وبأي أدوية أخرى سامة للكلى.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

مراقبة وظائف الكلى (SCr/CrCl) لدى كبار السن، ومن لديهم قصور كلوي، أو عند العلاج بجرعات عالية، أو الجفاف، أو الاستخدام المتزامن لأدوية سامة للكلى؛ مراقبة السُميّة العصبية (ارتباك، هلوسة، رعاش) خاصةً في القصور الكلوي/كبار السن؛ التأكد من الترطيب.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يتم تحويل فالاسيكلوفير إلى أسيكلوفير؛ ويُفسفر الأسيكلوفير بواسطة كيناز الثيميدين الفيروسي ثم بواسطة كينازات المضيف إلى أسيكلوفير ثلاثي الفوسفات، والذي يثبط بشكل تنافسي بوليميراز الحمض النووي (DNA) الفيروسي ويسبب إنهاء سلسلة الـDNA، مما يثبط تكاثر فيروسات الهربس.

بداية مفعول الدواء

تحدث تراكيز الذروة للأسيكلوفير بعد حوالي 1-3 ساعات من الجرعة الفموية؛ ويبدأ التحسن السريري عادةً خلال ~24-48 ساعة عند البدء مبكرًا (اعتمادًا على الحالة).

مدة تأثير الدواء

يُحافَظ على التأثير طوال فترة الفاصل بين الجرعات؛ وتستمر فائدة العلاج الكابح فقط أثناء تناوله بانتظام (لا توجد حماية مستمرة بعد الإيقاف).

مدة بقاء الدواء في الجسم

مدة بقاء الأسيكلوفير في الجسم ~2.5-3.3 ساعات مع وظيفة كلوية طبيعية؛ وتطول بشكل ملحوظ في القصور الكلوي الشديد/المرحلة النهائية من مرض الكلى (ESRD) (حتى ~14 ساعة).

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 54-55% (التوافر الجهازي للأسيكلوفير بعد تناول فالاسيكلوفير فمويًا).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يتحلل فالاسيكلوفير بسرعة وبشكل شبه كامل بالتحلل المائي (إنزيم فالاسيكلوفيراز المعوي/الكبدي في المرور الأول) إلى أسيكلوفير وL-فالين؛ ويخضع الأسيكلوفير لاستقلاب محدود إلى مستقلبات غير فعالة (بما في ذلك CMMG).

كيف يتخلص الجسم من الدواء

بشكل أساسي عبر الكلى: يُستعاد معظم الجرعة في البول على هيئة أسيكلوفير ومستقلبه 9-كاربوكسي ميثوكسي ميثيل غوانين (CMMG)، مع طرح <1% دون تغيير على هيئة فالاسيكلوفير.

ارتباط الدواء بالبروتين

ارتباط منخفض بالبروتين: ~13-18% (أسيكلوفير).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص فموية (مغلفة بطبقة رقيقة).

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف بطبقة رقيقة: 500 مجم فالاسيكلوفير (على هيئة هيدروكلوريد فالاسيكلوفير)

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

قد يتوفر كريم أسيكلوفير موضعي 5% بدون وصفة طبية في بعض البلدان لعلاج الهربس الشفوي (قروح البرد)؛ ولا يوجد بديل فموي حقيقي بدون وصفة طبية لفالاسيكلوفير لعلاج الهربس التناسلي أو عدوى HSV/VZV الجهازية.

الهدف الفيروسي

الهربس (HSV-1، HSV-2، VZV)

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.