ريبيلسوس 14 مجم 30 قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

داء السكري من النوع الثاني لدى البالغين: كعلاج مُساعد إلى جانب الحمية الغذائية والتمارين الرياضية لتحسين التحكم في سكر الدم.

استخدامات أخرى

إدارة الوزن/إنقاص الوزن (استخدام خارج النشرة لسيماجلوتايد الفموي)؛ وتشمل الاستخدامات الأخرى قيد الدراسة/خارج النشرة NAFLD/NASH.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الثاني: 3 مجم كجرعة أولى مرة واحدة يوميًا لمدة 30 يومًا، ثم 7 مجم مرة واحدة يوميًا؛ إذا كانت هناك حاجة إلى ضبط إضافي لسكر الدم بعد مرور ما لا يقل عن 30 يومًا على جرعة 7 مجم، تُزاد الجرعة إلى 14 مجم مرة واحدة يوميًا. الجرعة القصوى: 14 مجم مرة واحدة يوميًا

الجرعة الأولى

3 مجم مرة واحدة يوميًا خلال أول 30 يومًا (فترة بدء الجرعة فقط، غير فعّالة علاجيًا)

الجرعة المستمرة

7 مجم مرة واحدة يوميًا؛ يمكن زيادتها إلى 14 مجم مرة واحدة يوميًا إذا كانت هناك حاجة إلى ضبط إضافي لسكر الدم

الجرعة القصوى

14 مجم مرة واحدة يوميًا.

جرعة الأطفال

غير معتمد للأطفال دون 18 سنة من العمر.

ملاحظات تعديل الجرعة

يلزم تصعيد الجرعة تدريجيًا: 3 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 30 يومًا (بدء العلاج؛ غير فعّالة لضبط سكر الدم) → 7 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة لا تقل عن 30 يومًا → يمكن زيادتها إلى 14 مجم مرة واحدة يوميًا إذا كانت هناك حاجة إلى ضبط إضافي. لا يلزم عادةً تعديل الجرعة في حالات القصور الكلوي أو الكبدي، ولكن تتم المراقبة إذا تسببت التفاعلات الشديدة بالجهاز الهضمي في الجفاف/خطر الإصابة بإصابة كلوية حادة (AKI). عند الاستخدام مع الإنسولين أو أحد أدوية السلفونيل يوريا، يُؤخذ في الاعتبار خفض جرعة الإنسولين/السلفونيل يوريا لتقليل خطر نقص سكر الدم.

كيفية الاستخدام

تناول ريبيلسوس مرة واحدة يوميًا على معدة فارغة عند الاستيقاظ. ابتلع القرص كاملًا (لا تقسّمه أو تسحقه أو تمضغه) مع ما لا يزيد عن 120 مل (4 أونصات) من الماء العادي فقط. انتظر لمدة لا تقل عن 30 دقيقة قبل تناول الطعام، أو شرب أي شيء غير الماء، أو تناول أي أدوية فموية أخرى؛ ثم يمكنك الأكل/الشرب/تناول أدوية فموية أخرى.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

الغثيان، الإسهال، القيء، ألم البطن، الإمساك، انخفاض الشهية، عسر الهضم.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا (>10%): الغثيان، الإسهال. شائعة (1-10%): القيء، الإمساك، ألم البطن، انخفاض الشهية، عسر الهضم، التجشؤ، انتفاخ البطن (غازات)، مرض الارتجاع المعدي المريئي، التعب؛ يزداد حدوث نقص سكر الدم بشكل رئيسي عند الاستخدام مع الإنسولين أو أحد أدوية السلفونيل يوريا. غير شائعة/نادرة: التهاب البنكرياس الحاد، تفاعلات فرط الحساسية؛ تم الإبلاغ عن مضاعفات اعتلال الشبكية السكري (لا سيما لدى المرضى الذين لديهم اعتلال شبكية موجود مسبقًا ومع التحسن السريع في التحكم بسكر الدم).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

تاريخ شخصي أو عائلي لسرطان الغدة الدرقية النخاعي (Medullary Thyroid Carcinoma)، متلازمة الأورام الصمّاء المتعددة النوع 2 (MEN 2)، فرط الحساسية تجاه سيماجلوتايد أو أي مادة مساعدة، وجود تاريخ لحدوث تفاعل فرط حساسية شديد تجاه سيماجلوتايد

تحذيرات واحتياطات

تحذير مُحاط بإطار/مانع استعمال يتعلق بسرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC)/متلازمة MEN2؛ التهاب البنكرياس-يجب إيقاف الدواء إذا اشتُبه به؛ خطر نقص سكر الدم عند استخدامه مع الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين؛ إصابة كلوية حادة-مراقبة وظائف الكلى خاصةً عند وجود أعراض معدية معوية شديدة/جفاف؛ مضاعفات اعتلال الشبكية السكري مع التحسن السريع في ضبط سكر الدم؛ تفاعلات فرط الحساسية؛ أمراض المرارة؛ غير مخصص لمرض السكري من النوع الأول أو الحماض الكيتوني السكري (DKA)؛ يجب أن يكون تناوله على معدة فارغة مع كمية صغيرة من الماء والانتظار قبل تناول الطعام/الأدوية الفموية الأخرى لضمان الامتصاص.

الفئة العمرية المسموحة

غير معتمد لمن هم دون 18 سنة.

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

زيادة خطر نقص سكر الدم عند استخدامه مع الإنسولين أو محفزات إفراز الإنسولين (مثل السلفونيل يوريا) - يُؤخذ في الاعتبار خفض الجرعة. يؤخر إفراغ المعدة وقد يؤثر في امتصاص الأدوية الفموية المصاحبة؛ تُراقَب الأدوية ذات الهامش العلاجي الضيق (مثل وارفارين) ودواء ليفوثيروكسين حسب ما تقتضيه الحالة سريريًا.

درجة خطورة التفاعل

شديد/ذو أهمية سريرية: الإنسولين والسلفونيل يوريا (زيادة خطر نقص سكر الدم-يُؤخذ في الاعتبار خفض الجرعة والمراقبة). متوسط: الأدوية التي تكون فيها التغيرات الصغيرة في التعرض الدوائي مهمة بسبب تأخر إفراغ المعدة/ضرورة الفصل في وقت الإعطاء (مثل ليفوثيروكسين-قد يزداد التعرض؛ تتم المراقبة والفصل حسب الإرشادات؛ وارفارين-مراقبة INR عند بدء/تغيير العلاج). بشكل عام طفيف: معظم الأدوية الفموية الأخرى (احتمال تأخر Tmax؛ غالبًا غير ذي دلالة سريرية).

التفاعل مع الطعام

يجب تناوله على معدة فارغة: يُؤخذ مع ≤120 مل من الماء العادي فقط والانتظار ≥30 دقيقة قبل أي طعام أو شراب (بما في ذلك القهوة) أو أي أدوية فموية أخرى؛ الطعام يقلل الامتصاص بشكل ملحوظ.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

ملخص المخاطر: البيانات المتاحة غير كافية؛ تشير بيانات الحيوانات إلى وجود خطر؛ توجد اعتبارات سريرية للاستخدام.

الاستخدام للأطفال

غير معتمد للأطفال دون 18 سنة من العمر.

لمرضى الكلى

لا يُوصى بتعديل الجرعة في حالات القصور الكلوي، بما في ذلك القصور الشديد؛ تُستخدم الحيطة وتُراقَب وظائف الكلى لدى المرضى الذين تظهر لديهم تفاعلات معدية معوية شديدة/جفاف (وكذلك في مرضى المرحلة النهائية من مرض الكلى ESRD بسبب محدودية الخبرة).

لمرضى الكبد

لا يُوصى بتعديل الجرعة في حالات القصور الكبدي.

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

إذا نُسيت جرعة، يتم تجاوزها وتناول الجرعة التالية في اليوم التالي في الوقت المعتاد؛ لا تتناول جرعتين في اليوم نفسه.

عند التوقف عن الدواء

يمكن إيقافه دون تقليل تدريجي للجرعة؛ يُنصح بعدم الإيقاف دون الرجوع إلى الطبيب الواصف لأن ضبط سكر الدم قد يسوء، مع التأكد من توفير علاج بديل للسكري عند الحاجة.

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تسبب الجرعة الزائدة غثيانًا/قيئًا شديدين ونقص سكر الدم (خصوصًا مع الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين)؛ يكون التدبير داعمًا مع المراقبة وعلاج نقص سكر الدم عند الحاجة، ويوصى بالتقييم الطبي العاجل.

نصائح للمريض

يُؤخذ أول شيء في الصباح على معدة فارغة مع ≤120 مل من الماء العادي فقط؛ يُبلع كاملًا؛ انتظر ≥30 دقيقة قبل أي طعام/شراب/أدوية فموية أخرى. توقّع اضطرابات معدية معوية (غثيان/إسهال) خاصةً أثناء زيادة الجرعة؛ تناول وجبات أصغر وأقل دهونًا وحافظ على الترطيب. اطلب رعاية عاجلة عند حدوث ألم بطني شديد ومستمر (التهاب البنكرياس) أو علامات الجفاف/مشكلات كلوية. تعرّف على أعراض نقص سكر الدم إذا كنت تستخدم أيضًا الإنسولين/السلفونيل يوريا. أبلغ عن أي تغيّرات في الرؤية (خطر اعتلال الشبكية مع التحسن السريع). يُمنع/يُتجنب لدى المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي/عائلي لسرطان الغدة الدرقية النخاعي أو MEN2؛ أبلغ عن كتلة في الرقبة/بحّة/عسر بلع. لا يُنصح باستخدامه أثناء الحمل-ناقش خطط الحمل مع الطبيب الواصف.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

مراقبة ضبط سكر الدم (قياس سكر الدم الذاتي SMBG حسب الحاجة؛ HbA1c تقريبًا كل 3 أشهر حتى الاستقرار ثم على الأقل كل 6 أشهر). مراقبة أعراض التهاب البنكرياس، ووظائف الكلى إذا حدثت آثار جانبية معدية معوية كبيرة/جفاف، ومضاعفات اعتلال الشبكية السكري لدى المرضى الذين لديهم اعتلال شبكية مسبق أو تحسن سريع في سكر الدم. مراقبة نقص سكر الدم عند استخدامه مع الإنسولين/السلفونيل يوريا؛ وتقديم الإرشاد حول أعراض التحذير المتعلقة بأورام خلايا C في الغدة الدرقية.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

ناهض مستقبلات GLP-1: يزيد إفراز الإنسولين المعتمد على الغلوكوز، ويقلل إفراز الغلوكاغون غير المناسب، ويبطئ إفراغ المعدة، ويقلل الشهية/مدخول الطاقة.

مدة تأثير الدواء

توفر الجرعة مرة واحدة يوميًا تغطية لمدة 24 ساعة؛ يبلغ عمر النصف للإطراح لسيماجلوتايد حوالي أسبوع واحد.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي أسبوع واحد (168 ساعة)

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص (سيماجلوتايد فموي) - هذا المنتج عبارة عن قرص فموي بتركيز 14 مجم.

توفر البديل

لا

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع 2

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.