كيبرا 500مجم 30 قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج مُساند لنوبات الصرع ذات البدء الجزئي لدى المرضى من عمر شهر واحد، وعلاج مُساند للنوبات الرمعية العضلية لدى المرضى من عمر 12 سنة المصابين بالصرع الرمعي العضلي اليفعي، وعلاج مُساند للنوبات التوترية الرمعية المعممة الأولية لدى المرضى من عمر 6 سنوات المصابين بالصرع المعمم مجهول السبب، وكذلك علاج أحادي لنوبات الصرع ذات البدء الجزئي لدى المرضى من عمر 16 سنة.

استخدامات أخرى

تشمل الاستخدامات الشائعة خارج النشرة علاج حالة الصرع المستمر (تحميل/مداومة وريدية أو فموية ضمن البروتوكولات) والوقاية من النوبات في بعض الحالات المختارة (مثل إصابة الدماغ الرضّية/مرضى جراحة الأعصاب)، وذلك بحسب إرشادات المؤسسة.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

البالغون (أقراص فورية التحرر): نوبات الصرع ذات البدء الجزئي-ابدأ بـ 500 مجم مرتين يوميًا، وزِد بمقدار 500 مجم مرتين يوميًا كل أسبوعين حسب الحاجة؛ المدى المعتاد 1,000-3,000 مجم/اليوم. النوبات الرمعية العضلية (الصرع الرمعي العضلي اليفعي JME، ≥12 سنة) والنوبات التوترية الرمعية المعممة الأولية (≥6 سنوات)-ابدأ بـ 500 مجم مرتين يوميًا، وزِد كل أسبوعين حتى 1,500 مجم مرتين يوميًا (الحد الأقصى 3,000 مجم/اليوم). الأطفال: تُستخدم جرعات معتمدة على الوزن (مثلًا ~10 مجم/كجم مرتين يوميًا مبدئيًا مع المعايرة)، وفقًا للعمر/الوزن وملصق المنتج.

الجرعة الأولى

500 مجم مرتين يوميًا (1000 مجم/اليوم)

الجرعة المستمرة

1000-3000 مجم يوميًا على جرعتين مقسمتين

الجرعة القصوى

3000 مجم يوميًا.

جرعة الأطفال

نوبات الصرع ذات البدء الجزئي (من عمر شهر إلى <6 أشهر): الجرعة الابتدائية 7 مجم/كجم مرتين يوميًا، حتى 21 مجم/كجم مرتين يوميًا. (من 6 أشهر إلى <4 سنوات): الجرعة الابتدائية 10 مجم/كجم مرتين يوميًا، حتى 25 مجم/كجم مرتين يوميًا. (من 4 إلى <16 سنة): الجرعة الابتدائية 10 مجم/كجم مرتين يوميًا، حتى 30 مجم/كجم مرتين يوميًا.

ملاحظات تعديل الجرعة

تُعدَّل الجرعة في القصور الكلوي بناءً على تصفية الكرياتينين؛ وعند الإيقاف، تُخفَّض الجرعة تدريجيًا لتقليل خطر زيادة تكرار النوبات؛ لا يلزم عادةً تعديل الجرعة في القصور الكبدي، باستثناء النظر في جرعات أقل في القصور الكبدي الشديد عندما تكون وظيفة الكلى منخفضة أيضًا.

كيفية الاستخدام

ابتلع قرص 500 مجم المغلّف بطبقة رقيقة كاملًا مع الماء؛ يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه؛ بالنسبة لأقراص ليفيتيراسيتام فورية التحرر، تُعطى على جرعتين مقسمتين (عادةً مرتين يوميًا) في أوقات ثابتة.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

تشمل الآثار الضارة الشائعة النعاس، الوهن/الإرهاق، الدوخة، الصداع، التهيّج/تغيرات سلوكية (بما في ذلك العدوانية)، ونقص الشهية؛ وقد تحدث أيضًا أعراض التهاب البلعوم الأنفي/أعراض الجهاز التنفسي العلوي.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا (≥10%): النعاس، الوهن/الإرهاق، الصداع، التهاب البلعوم الأنفي. شائعة (1-10%): الدوخة، التهيّج/تغيرات سلوكية (بما في ذلك العدوانية/العدائية)، الاكتئاب/القلق، فقدان الشهية، الرعاش، اضطراب التوازن/الرنح، الغثيان/القيء، ألم البطن/الإسهال/عسر الهضم، طفح جلدي.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

فرط الحساسية تجاه ليفيتيراسيتام أو مشتقات البيروليدون الأخرى.

تحذيرات واحتياطات

المراقبة لاحتمال ظهور أعراض سلوكية/نفسية وأفكار أو سلوك انتحاري؛ الحذر مع النعاس/الإرهاق والأنشطة التي تتطلب اليقظة؛ تعديل الجرعة في حال القصور الكلوي؛ تجنب الإيقاف المفاجئ (خفض الجرعة تدريجيًا)؛ الانتباه لاحتمال حدوث تفاعلات جلدية شديدة/متلازمة DRESS وفرط الحساسية؛ النظر في مراقبة تعداد الدم الكامل (CBC) إذا كان ذلك مُشارًا إليه سريريًا.

الفئة العمرية المسموحة

ليفِيتيراسيتام معتمد للاستخدام ابتداءً من عمر شهر واحد لأنواع معينة من نوبات الصرع (عادةً على شكل محلول فموي)؛ أما الأقراص المغلفة بطبقة فيلم فعادةً ما تُستخدم فقط لدى الأطفال القادرين على ابتلاع الأقراص بأمان (غالبًا ≥6 سنوات، وذلك حسب المنتج/التركيبة).

تأثيره على القيادة

قد يسبب النعاس

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

تثبيط إضافي للجهاز العصبي المركزي مع الكحول/المهدئات الأخرى؛ وبخلاف ذلك توجد تفاعلات دوائية حركية دوائية ذات أهمية سريرية قليلة (ومنها: البروبينسيد يزيد التعرض للمستقلب غير الفعال؛ الميثوتريكسات-تقارير عن انخفاض التصفية/السمّية-تجب المراقبة عند الاستخدام المتزامن).

درجة خطورة التفاعل

التفاعلات ذات الأهمية السريرية تكون غالبًا ديناميكية دوائية: الكحول ومثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى قد تزيد النعاس/ضعف الأداء (عادةً متوسطة). ليفيتيراسيتام لديه حد أدنى من التفاعلات الدوائية الدوائية الحركية ذات الأهمية السريرية (بما في ذلك مع موانع الحمل الفموية).

التفاعل مع الطعام

لا توجد قيود غذائية ذات أهمية سريرية؛ يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

استشر الطبيب

الاستخدام أثناء الرضاعة

بحذر

الاستخدام للأطفال

نوبات الصرع الجزئي (من 1 شهر إلى <6 أشهر): جرعة ابتدائية 7 مجم/كجم مرتين يوميًا، حتى 21 مجم/كجم مرتين يوميًا. (من 6 أشهر إلى <4 سنوات): جرعة ابتدائية 10 مجم/كجم مرتين يوميًا، حتى 25 مجم/كجم مرتين يوميًا. (من 4 إلى <16 سنة): جرعة ابتدائية 10 مجم/كجم مرتين يوميًا، حتى 30 مجم/كجم مرتين يوميًا.

الاستخدام لكبار السن

تعديل الجرعة بناءً على وظيفة الكلى (CrCl)؛ البدء عند الحد الأدنى من نطاق الجرعات ومراقبة وظيفة الكلى بانتظام

لمرضى الكلى

CrCl >80 مل/دقيقة: 500-1500 مجم كل 12 ساعة؛ CrCl 50-80: 500-1000 مجم كل 12 ساعة؛ CrCl 30-50: 250-750 مجم كل 12 ساعة؛ CrCl <30: 250-500 مجم كل 12 ساعة؛ مرضى الفشل الكلوي النهائي ESRD على غسيل الكلى: 500-1000 مجم كل 24 ساعة بالإضافة إلى 250-500 مجم جرعة إضافية بعد الغسيل.

لمرضى الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة في القصور الكبدي الخفيف-المتوسط؛ في القصور الكبدي الشديد، تُخفض الجرعة فقط إذا كانت وظيفة الكلى أيضًا متأثرة (أي تُبنى الجرعة على وظيفة الكلى ويُؤخذ في الاعتبار خفض ~50% من جرعة المداومة المعدلة حسب الكلى عندما يترافق مرض كبدي شديد مع انخفاض CrCl).

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

لا تتوقف عنه بشكل مفاجئ - خفّض الجرعة تدريجيًا لمدة لا تقل عن أسبوعين لتقليل خطر حدوث نوبات انسحابية.

في حالة تناول جرعة زائدة

الأعراض: نعاس، هياج/عدوانية، انخفاض مستوى الوعي، تثبيط تنفسي، غيبوبة؛ التدبير: علاج داعم/حماية مجرى الهواء، النظر في إزالة التلوث من الجهاز الهضمي إذا كان ذلك مبكرًا، ويمكن للغسيل الكلوي أن يعزز الإزالة.

نصائح للمريض

تناوله تمامًا حسب الوصفة (عادةً مرتين يوميًا للأقراص سريعة التحرر) مع الطعام أو بدونه؛ ابتلع الأقراص كاملة؛ لا تتوقف عنه بشكل مفاجئ-خفّض الجرعة تدريجيًا بإرشاد الطبيب؛ قد يسبب دوخة/نعاس-تجنب القيادة حتى تتضح تأثيراته؛ تجنب أو قلل الكحول/مثبطات الجهاز العصبي المركزي بسبب زيادة النعاس بشكل إضافي؛ أبلغ فورًا عن تغيرات المزاج/السلوك أو الأفكار الانتحارية؛ إذا فاتتك جرعة فتناولها عند تذكرها ما لم يكن الوقت قريبًا من الجرعة التالية-لا تضاعف الجرعة.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

لا يلزم إجراء مراقبة روتينية لمستويات الدواء في المصل؛ تتم المراقبة سريريًا للسيطرة على النوبات والآثار الجانبية (خصوصًا تغيرات المزاج/السلوك والأفكار الانتحارية) وتقييم وظيفة الكلى لتحديد الجرعة (عند خط الأساس وبشكل دوري أو عند تغير الحالة السريرية).

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يرتبط ببروتين الحويصلات المشبكية SV2A، مما يُعدّل إطلاق النواقل العصبية ويُقلّل فرط الاستثارة العصبية؛ وقد وُصفت تأثيرات إضافية على تيارات الأيونات، إلا أن الآلية الأساسية المثبتة هي الارتباط بـ SV2A.

بداية مفعول الدواء

بداية المفعول الحركية الدوائية: يحدث بلوغ ذروة تركيز الدواء في البلازما بعد حوالي ~1 ساعة من جرعة فموية فورية التحرر؛ قد يُلاحظ تحسّن سريري في نوبات الصرع مبكرًا، لكنه يختلف من شخص لآخر ويعتمد على المعايرة التدريجية للجرعة وتواتر النوبات الأساسي.

مدة تأثير الدواء

يوفّر ليفيتيراسيتام فوري التحرر تغطية سريرية عند تناوله مرتين يوميًا؛ وتبلغ مدة بقاء الدواء في الجسم ~6-8 ساعات، مما يدعم فاصل جرعات يقارب ~12 ساعة.

مدة بقاء الدواء في الجسم

البالغون: ~6-8 ساعات؛ تكون أقصر لدى الأطفال وأطول لدى كبار السن وفي حالات القصور الكلوي.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 100% (توافر حيوي فموي شبه كامل).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

استقلاب محدود؛ بشكل أساسي عبر التحلل المائي الإنزيمي لمجموعة الأسيتاميد (غير مرتبط بإنزيمات CYP) إلى مستقلب غير فعّال.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

بشكل أساسي عن طريق الكلى: يُطرح ~66% دون تغيير في البول؛ و~24% على هيئة مستقلب غير فعّال؛ ويبلغ إجمالي الاسترداد البولي ~90-95%.

ارتباط الدواء بالبروتين

<10%.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

يتوفر ليفيتيراسيتام على هيئة أقراص فورية التحرر (بما في ذلك الأقراص المغلّفة بطبقة فيلمية)، ومحلول فموي، ومحلول وريدي للحقن/التسريب؛ كما تتوفر أيضًا أقراص ممتدة التحرر (كيبرا XR في الولايات المتحدة)، لكنها تركيبة مختلفة عن منتج الأقراص المغلّفة بطبقة فيلمية المسجل لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلّف بطبقة فيلمية: 500 مجم ليفيتيراسيتام

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

استخدامات أخرى

نوبات ذات بدء جزئي, النوبات الرمعية العضلية في الصرع الرمعي العضلي اليفعي, النوبات التوترية الرمعية المعممة الأولية

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.