كانديفاست 150 مجم 1 كبسولة

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

يُستطب فلوكونازول لعلاج داء المبيضات المخاطي (الفموي البلعومي والمريئي)، وداء المبيضات الفرجـي المهبلي، وعدوى المبيضات الجهازية (بما في ذلك تجرثم الدم بالمبيضات/داء المبيضات المنتشر)، والتهاب السحايا بالمستخفيات، وللوقاية لتقليل داء المبيضات لدى المرضى ذوي الخطورة العالية من ناقصي المناعة (مثل زراعة نخاع العظم مع العلاج السام للخلايا/الإشعاع).

استخدامات أخرى

تشمل السيناريوهات الشائعة للاستخدام خارج النشرة/الاستخدامات المختارة العلاج الكابح لداء المبيضات الفرجـي المهبلي المتكرر، وبعض الفطريات المتوطنة (مثل داء الكوكسيديويد) عند الملاءمة، والوقاية بمضادات الفطريات في بعض حالات حديثي الولادة/الخطورة العالية وفق بروتوكولات المؤسسة؛ وغالبًا ما تكون استخدامات السعفة السطحية/فطار الأظافر خارج النشرة وعادةً ليست خيارًا أوليًا مقارنةً بتيربينافين/العلاجات الموضعية.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء المبيضات الفرجية المهبلية (غير المعقد): 150 مجم عن طريق الفم مرة واحدة. داء المبيضات الفموي البلعومي: 200 مجم عن طريق الفم في اليوم 1، ثم 100 مجم عن طريق الفم يوميًا لمدة لا تقل عن 7-14 يومًا. داء المبيضات المريئي: 200 مجم عن طريق الفم في اليوم 1، ثم 100-200 مجم عن طريق الفم يوميًا لمدة لا تقل عن 14-21 يومًا. التهاب السحايا بالمستخفيات (مرحلة التوطيد/الاستمرار بعد العلاج التحريضي): غالبًا 400 مجم عن طريق الفم يوميًا لمدة ~8 أسابيع (توطيد) ثم 200 مجم عن طريق الفم يوميًا (استمرار)، وتُفصَّل المدة حسب الحالة؛ لا يُفضَّل استخدام فلوكونازول كعلاج أحادي في المرحلة التحريضية. داء المبيضات الغازي/تجرثم الدم بالمبيضات: عادةً 800 مجم (12 مجم/كغ) جرعة تحميل ثم 400 مجم (6 مجم/كغ) يوميًا (خفض الجرعة عند الملاءمة)، وتُحدَّد المدة بناءً على السيطرة على مصدر العدوى وتحقيق زوالها.

الجرعة الأولى

150 مجم كجرعة واحدة (داء المبيضات المهبلية).

الجرعة المستمرة

100-400 مجم مرة واحدة يوميًا، حسب الاستطباب.

الجرعة القصوى

400 مجم يوميًا.

جرعة الأطفال

داء المبيضات الفموي البلعومي: 3 مجم/كغ مرة واحدة يوميًا (الحد الأقصى 100 مجم/يوم). داء المبيضات المريئي: 3-6 مجم/كغ مرة واحدة يوميًا (الحد الأقصى 200 مجم/يوم). داء المبيضات الجهازي/التهاب السحايا بالمستخفيات: 6-12 مجم/كغ مرة واحدة يوميًا (الحد الأقصى 400 مجم/يوم). لا يُنصح به لدى حديثي الولادة دون عمر أسبوعين إلا في الحالات المهدِّدة للحياة

ملاحظات تعديل الجرعة

كلوي: إذا كانت تصفية الكرياتينين (CrCl) ≤50 مل/دقيقة (وليس على غسيل كلوي)، تُعطى 50% من الجرعة المستمرة المعتادة بعد أي جرعة تحميل؛ غسيل الكلى الدموي: تُعطى الجرعة الكاملة بعد كل جلسة غسيل. كبدي: لا يوجد تعديل جرعة محدد، ولكن يُستخدم بحذر وتُراقَب وظائف الكبد إذا كان ذلك مُشارًا إليه سريريًا.

كيفية الاستخدام

للاستخدام عن طريق الفم: ابتلع كبسولة 150 مجم كاملة مع الماء؛ يمكن تناولها مع الطعام أو بدونه. في داء المبيضات الفرجية المهبلية غير المعقد، يكون النظام المعتاد جرعة فموية واحدة مقدارها 150 مجم (كبسولة واحدة).

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

صداع، غثيان، ألم بطني، إسهال، دوخة، طفح جلدي، قيء، ارتفاع إنزيمات الكبد.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

فلوكونازول 150 مجم (عن طريق الفم، جرعة واحدة): شائع (≥1% إلى <10%): صداع، غثيان، ألم بطني، إسهال، طفح جلدي، قيء، زيادة ALT/AST. غير شائع (≥0.1% إلى <1%): دوخة، عسر هضم، اضطراب التذوق، إمساك، تعب. نادر/نادر جدًا (<0.1%): فرط تحسس شديد (تأق/وذمة وعائية)، تفاعلات جلدية عكسية شديدة (متلازمة ستيفنز-جونسون/انحلال البشرة النخري السمي)، سمية كبدية شديدة/فشل كبدي، إطالة فترة QT/تورساد دي بوانت، اختلاجات، اضطرابات دموية (قلة الكريات البيضاء/قلة الصفيحات).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه لدى المرضى الذين لديهم فرط حساسية تجاه فلوكونازول/الأزولات الأخرى؛ ومع الاستخدام المتزامن لركائز CYP3A4 المُطيلة لفترة QT حيث إن زيادة التعرض قد تسبب اضطرابات نظم خطيرة (سيسابرايد، أستيميزول، بيموزيد، كينيدين، إريثروميسين)؛ ويُمنع استخدام تيرفينادين عندما يُستخدم فلوكونازول بجرعات متعددة ≥400 مجم/اليوم.

تحذيرات واحتياطات

يُستخدم بحذر/مع المراقبة في أمراض الكبد (يُوقف إذا تطورت إصابة كبدية)، وفي المرضى المعرضين لخطر إطالة فترة QT أو الذين يتناولون أدوية متداخلة تُطيل فترة QT، ويجب إيقافه عند أول علامة لظهور طفح جلدي شديد؛ تُعدّل الجرعة/تُراقب في القصور الكلوي وتُراجع التداخلات الرئيسية بوساطة إنزيمات CYP.

الفئة العمرية المسموحة

البالغون والمراهقون: جرعة فموية مفردة 150 مجم هي القياسية لداء المبيضات الفرجية المهبلية غير المعقد؛ استخدام الأطفال يعتمد على الاستطباب والوزن وكبسولة الجرعة المفردة 150 مجم غالبًا غير مناسبة للأطفال الصغار-ويجب أن يكون الاستخدام لدى الأطفال/المراهقين تحت إشراف الطبيب (خصوصًا <16 سنة لالتهاب المهبل الفطري VVC).

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

يثبط فلوكونازول إنزيمات CYP2C9/2C19 و(بشكل متوسط) CYP3A4: تشمل التداخلات المهمة سريريًا وارفارين (↑INR)، فينيتوين (↑المستويات)، سيكلوسبورين/تاكروليمس (↑المستويات)، السلفونيل يوريا (↑نقص سكر الدم)، ثيوفيلين (↑المستويات)، بعض البنزوديازيبينات (↑التهدئة)، بعض الستاتينات (↑خطر اعتلال العضلات)، ريفامبيسين/ريفامبين (↓التعرض لفلوكونازول)، وهيدروكلوروثيازيد (↑مستويات فلوكونازول)؛ وتُعد ركائز CYP3A4 المُطيلة لفترة QT مثل سيسابرايد/بيموزيد/كينيدين/إريثروميسين ممنوعة الاستخدام.

درجة خطورة التفاعل

شديد/ممنوع: الإعطاء المتزامن مع ركائز CYP3A4 المُطيلة لفترة QT مثل سيسابرايد، بيموزيد، كينيدين، وإريثروميسين (خطر تورساد/إطالة QT)؛ ويُمنع تيرفينادين خصوصًا عند جرعات فلوكونازول الأعلى (مثلًا ≥400 مجم/اليوم). متوسط/مهم: وارفارين (↑INR/نزف)، فينيتوين (↑المستويات)، سيكلوسبورين/تاكروليمس (↑المستويات/سمّية)، السلفونيل يوريا (نقص سكر الدم)، بعض الستاتينات (خطر اعتلال العضلات/انحلال الربيدات)، البنزوديازيبينات (↑التهدئة)، ريفامبين/ريفابوتين (↓فلوكونازول أو تغير التعرض). طفيف: هيدروكلوروثيازيد (↑طفيف في التعرض لفلوكونازول).

التفاعل مع الطعام

لا يوجد تفاعل غذائي ذو أهمية سريرية؛ يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

الفئة D.

الاستخدام أثناء الرضاعة

بحذر

الاستخدام للأطفال

داء المبيضات الفموي البلعومي: 3 مجم/كجم مرة يوميًا (الحد الأقصى 100 مجم/اليوم). داء المبيضات المريئي: 3-6 مجم/كجم مرة يوميًا (الحد الأقصى 200 مجم/اليوم). داء المبيضات الجهازي/التهاب السحايا بالمستخفيات: 6-12 مجم/كجم مرة يوميًا (الحد الأقصى 400 مجم/اليوم). لا يُوصى به لحديثي الولادة دون عمر أسبوعين إلا في الحالات المهددة للحياة

الاستخدام لكبار السن

جرعات البالغين القياسية؛ تُعدّل حسب وظيفة الكلى إذ قد يكون تصفية الكرياتينين منخفضًا لدى المرضى كبار السن

لمرضى الكلى

تصفية الكرياتينين (CrCl) >50 مل/دقيقة: لا يلزم تعديل؛ تصفية الكرياتينين (CrCl) ≤50 مل/دقيقة (غير خاضعين لغسيل الكلى): تُعطى جرعة تحميل طبيعية إذا استُخدم علاج متعدد الجرعات، ثم 50% من جرعة المداومة المعتادة؛ غسيل الكلى الدموي: تُعطى الجرعة الكاملة بعد كل جلسة غسيل.

لمرضى الكبد

لا يوجد تعديل جرعة محدد مُعرّف للقصور الكبدي؛ يُستخدم بحذر مع مراقبة وظائف الكبد، وإيقافه إذا حدثت سمّية كبدية ذات أهمية سريرية.

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

تُؤخذ حال تذكرها؛ تُتجاوز إذا كان الوقت قريبًا من موعد الجرعة التالية؛ لا تُضاعف الجرعة

عند التوقف عن الدواء

لا تتوقف مبكرًا إذا وُصف نظام متعدد الجرعات؛ وبالنسبة للاستخدام الشائع لهذا المنتج (جرعة مفردة 150 مجم)، لا توجد حاجة لجرعات إضافية بعد تناول الكبسولة، لكن ينبغي على المرضى طلب المراجعة إذا استمرت الأعراض/عادت.

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تسبب الجرعة الزائدة هلوسة/سلوكًا بارانويديًا وأعراضًا معدية معوية؛ يكون التدبير داعمًا (يُنظر في غسل المعدة إذا كان حديثًا) ويمكن لغسيل الكلى الدموي إزالة ~50% من فلوكونازول خلال ~3 ساعات.

نصائح للمريض

يُؤخذ تمامًا حسب الوصفة؛ لعدوى الخميرة المهبلية غير المعقدة يكون ذلك عادة كبسولة واحدة 150 مجم تُؤخذ مرة واحدة. يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه؛ تُبلع الكبسولة كاملة مع الماء. اطلب الرعاية بشكل عاجل عند حدوث طفح جلدي شديد/تقرحات، أو تورم بالوجه، أو صعوبة في التنفس. أبلغ عن علامات إصابة الكبد (يرقان، بول داكن، غثيان مستمر/ألم بطني) وأخبر مقدمي الرعاية بجميع الأدوية بسبب التداخلات المهمة (مثل وارفارين، تاكروليمس/سيكلوسبورين، فينيتوين، أدوية تُطيل فترة QT). يُستخدم بحذر عند القيادة إذا حدث دوار. يُحفظ تحت 25°م وبعيدًا عن متناول الأطفال.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يثبط إنزيم لانستيرول 14-ألفا-ديميثيلاز الفطري (CYP51)، مما يمنع تصنيع الإرغوستيرول ويضعف تكوّن ووظيفة غشاء الخلية الفطرية (تأثيره غالبًا مثبط لنمو الفطريات ضد أنواع المبيّضات Candida spp.).

بداية مفعول الدواء

Tmax حوالي 1-2 ساعة بعد الجرعة الفموية؛ يختلف توقيت تحسن الأعراض حسب نوع العدوى (في داء المبيّضات الفرجية المهبلية غير المعقد، غالبًا يبدأ التحسن خلال حوالي 24 ساعة، مع زوال كامل خلال عدة أيام).

مدة تأثير الدواء

مدة بقاء الدواء في الجسم (نصف العمر الإطراحي) حوالي 30 ساعة، مما يدعم الجرعة مرة واحدة يوميًا؛ تعتمد مدة التأثير السريري على الاستطباب (على سبيل المثال، جرعة واحدة 150 مجم غالبًا توفر تعرضًا علاجيًا لعدة أيام في داء المبيّضات الفرجية المهبلية غير المعقد).

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 30 ساعة (المدى 20-50 ساعة)

نسبة امتصاص الجسم للدواء

التوافر الحيوي الفموي >90%.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

استقلاب كبدي محدود؛ يُطرح معظم الجرعة دون تغيير في البول. يثبط فلوكونازول CYP2C9 وCYP2C19 وهو مثبط متوسط لـ CYP3A4.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

بشكل أساسي عن طريق الكلى، حيث يُطرح أكثر من 80% من الجرعة المعطاة كدواء غير متغير في البول.

ارتباط الدواء بالبروتين

11-12%.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص، مسحوق لتحضير شراب معلق، حقن للتسريب الوريدي، شراب معلق فموي

مكونات كل جرعة

كل كبسولة: 150 مجم فلوكونازول

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل فلوكونازول فموي بدون وصفة طبية (هذا المنتج يُصرف بوصفة طبية فقط وفقًا للهيئة العامة للغذاء والدواء SFDA)؛ وتشمل الخيارات المتاحة بدون وصفة طبية مضادات الفطريات الآزولية الموضعية مثل كلوتريمازول أو ميكونازول لعلاج عدوى الخمائر السطحية/المهبلية المناسبة عندما تكون العناية الذاتية ملائمة.

طريقة الاستعمال

عن طريق الفم

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.