فيسيكير 5مجم 30قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج فرط نشاط المثانة (OAB) مع أعراض سلس البول الإلحاحي، والإلحاح، وكثرة التبول لدى البالغين., علاج فرط نشاط الديتروسور العصبي (NDO) لدى الأطفال بعمر سنتين وأكبر.

استخدامات أخرى

يُستخدم فرط نشاط الديتروسور العصبي/فرط نشاط المثانة العصبي (مثل: إصابة الحبل الشوكي، والتصلب المتعدد) خارج التوصية في بعض الحالات.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

فرط نشاط المثانة (للكبار): 5 مجم عن طريق الفم مرة يوميًا؛ ممكن ترفعها إلى 10 مجم مرة يوميًا إذا احتجت وكان مناسب ومحتمل. حد الجرعة: لا تتجاوز 5 مجم مرة يوميًا في القصور الكلوي الشديد (CrCl <30 mL/min) أو القصور الكبدي المتوسط (Child-Pugh B)؛ وتجنب استخدامه في القصور الكبدي الشديد (Child-Pugh C).

الجرعة الأولى

5 مجم مرة يوميًا.

الجرعة المستمرة

من 5 مجم إلى 10 مجم مرة يوميًا.

الجرعة القصوى

10 مجم مرة يوميًا.

جرعة الأطفال

غير معتمد للاستخدام للأطفال لعلاج فرط نشاط المثانة. معتمد كمعلق فموي لعلاج فرط نشاط الديتروسور العصبي عند الأطفال بعمر ≥2 سنوات، وتكون الجرعة حسب وزن الجسم.

ملاحظات تعديل الجرعة

لا تتجاوز 5 مجم يوميًا في القصور الكلوي الشديد (CrCl <30 mL/min) أو القصور الكبدي المتوسط (Child-Pugh B)؛ ممنوع استخدامه في القصور الكبدي الشديد (Child-Pugh C)؛ يلزم تقليل الجرعة عند استخدامه مع مثبطات CYP3A4 القوية

كيفية الاستخدام

ابتلع القرص المغلف بالكامل مع الماء؛ يمكن أخذه مع الأكل أو بدونه؛ لا تسحقه ولا تمضغه.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

جفاف الفم، الإمساك، تشوش الرؤية، جفاف العينين، عسر الهضم، الغثيان، التهاب المسالك البولية، التعب

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا (>10%): جفاف الفم، الإمساك. شائعة (1-10%): تشوش الرؤية، الغثيان، عسر الهضم. غير شائعة (0.1-1%): جفاف العينين، التهاب المسالك البولية، التعب، الدوخة.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

احتباس البول؛ احتباس المعدة؛ الزرق ضيق الزاوية غير المسيطر عليه؛ فرط الحساسية لسوليفيناسين/المواد غير الفعالة؛ قصور كلوي شديد (CrCl <30 mL/min) عند استخدامه مع مثبط قوي لـ CYP3A4؛ قصور كبدي شديد (Child-Pugh C).

تحذيرات واحتياطات

يُستخدم بحذر مع انسداد مخرج المثانة/خطر احتباس البول؛ انخفاض حركة الجهاز الهضمي/الإمساك أو انسداد الجهاز الهضمي؛ الزرق ضيق الزاوية المسيطر عليه؛ القصور الكلوي أو الكبدي (تحديد الجرعة)؛ عوامل خطورة لإطالة QT (QT خلقي، اضطرابات الشوارد، الأدوية المصاحبة التي تطيل QT)؛ التأثيرات المضادة للكولين على الجهاز العصبي المركزي (النعاس، التشوش، الهلاوس-خصوصًا كبار السن)؛ الإنهاك الحراري في الأجواء الحارة.

الفئة العمرية المسموحة

غير معتمد للاستخدام للأطفال (<18 سنة) لهذا المنتج على شكل أقراص.

تأثيره على القيادة

قد يسبب زغللة في النظر ونعاسًا؛ يجب إبلاغ المرضى أن سوليفيناسين قد يسبب زغللة في النظر والنعاس. يجب تنبيه المرضى إلى تجنب تشغيل الآلات الخطرة، بما فيها السيارات، إلى أن يتأكدوا بشكل معقول أن سوليفيناسين لا يؤثر عليهم بشكل سلبي

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

مثبطات CYP3A4 القوية (مثل: كيتوكونازول/إيتراكونازول/ريتونافير/كلاريثروميسين): تزيد التعرض الدوائي-لا تتجاوز 5 مجم/اليوم وتجنب استخدامها في القصور الكلوي الشديد أو القصور الكبدي المتوسط؛ محفزات CYP3A4 (مثل: ريفامبين/كاربامازيبين/فيني توين/نبتة سانت جون): قد تقلل الفعالية؛ مضادات الكولين الأخرى: زيادة تراكمية في السمية المضادة للكولين؛ الأدوية/الحالات التي تطيل QT: زيادة تراكمية في خطر QT لدى المرضى المعرضين.

درجة خطورة التفاعل

شديد: مثبطات CYP3A4 القوية (مثل: كيتوكونازول، إيتراكونازول، ريتونافير/كلاريثروميسين) تزيد التعرض لسوليفيناسين-يُحدد سوليفيناسين بـ 5 مجم/اليوم؛ زيادة تراكمية في خطر إطالة QT مع الأدوية الأخرى التي تطيل QT لدى المرضى المعرضين للخطر. متوسط: مضادات الكولين الأخرى (تأثيرات مضادة للكولين/احتباس بولي تراكمية)؛ محفزات CYP3A4 (مثل: ريفامبين، كاربامازيبين، فيني توين) قد تقلل الفعالية.

التفاعل مع الطعام

لا يوجد تفاعل مهم سريريًا مع الطعام؛ يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام للأطفال

غير معتمد للاستخدام عند الأطفال لعلاج فرط نشاط المثانة. ومعتمد على شكل شراب معلق لعلاج فرط نشاط عضلة الديتروسور العصبي عند الأطفال بعمر ≥2 سنوات، وتكون الجرعة حسب وزن الجسم.

الاستخدام لكبار السن

جرعة البالغين المعتادة (5 مجم مرة يوميًا)؛ يُستخدم بحذر بسبب زيادة خطر الأعراض الجانبية المضادة للكولين، بما فيها ضعف الإدراك، التشوش، واحتباس البول؛ لا يلزم خفض الجرعة بشكل روتيني بسبب العمر فقط

لمرضى الكلى

CrCl ≥30 mL/min: لا يلزم تعديل؛ CrCl <30 mL/min: الحد الأقصى 5 مجم مرة يوميًا؛ CrCl <30 mL/min مع مثبط قوي لـ CYP3A4: ممنوع/تجنب.

لمرضى الكبد

خفيف (Child-Pugh A): لا يلزم تعديل. متوسط (Child-Pugh B): لا تتجاوز 5 مجم مرة يوميًا. شديد (Child-Pugh C): غير موصى به.

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

إذا نُسيت جرعة، تؤخذ الجرعة التالية في موعدها المعتاد في اليوم التالي؛ لا تأخذ جرعتين في نفس اليوم.

عند التوقف عن الدواء

يمكن إيقافه بدون تخفيض تدريجي؛ يُنصح المريض بمراجعة الطبيب الواصف، مع توقع عودة أعراض فرط نشاط المثانة (OAB).

في حالة تناول جرعة زائدة

الأعراض: سمية مضادة للكولين شديدة (توسع الحدقة/زغللة في النظر، تسرع القلب، هياج/هذيان/هلاوس، جفاف الجلد/الأغشية المخاطية، فرط الحرارة، احتباس البول، علوص/إمساك)؛ التدبير: رعاية طبية عاجلة، علاج داعم، ويمكن التفكير في الفحم النشط إذا كان مبكرًا، ومراقبة ECG/QT، وقد يُؤخذ في الاعتبار استخدام فيزوستيغمين في متلازمة مضادة للكولين مركزية شديدة تحت إشراف مختص.

نصائح للمريض

يؤخذ مرة يوميًا في نفس الوقت؛ مع الطعام أو بدونه؛ يُبلع كاملًا (لا يُسحق/لا يُمضغ). الأعراض الشائعة: جفاف الفم/الإمساك/زغللة في النظر-استخدم علكة أو حلوى خالية من السكر، والسوائل والألياف؛ راجع الطبيب إذا صار عندك عدم القدرة على التبول، أو إمساك شديد، أو خفقان، أو تشوش. تجنب القيادة إلى أن تعرف تأثيره عليك؛ وتجنب الحرارة الزائدة/التعرض للحرارة بسبب قلة التعرق؛ راجع جميع الأدوية لاحتمال التداخلات (خصوصًا مثبطات CYP3A4 القوية والأدوية التي تطيل QT).

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

لا توجد تحاليل روتينية لمعظم المرضى؛ تتم المتابعة سريريًا لاحتمال احتباس البول والأعراض الجانبية المضادة للكولين (جفاف الفم، الإمساك، زغللة في النظر، التأثيرات المعرفية). يُفكر في تقييم ECG/خطر QT لدى المرضى الذين لديهم عوامل خطورة أو يستخدمون أدوية تطيل QT؛ ويتم تقييم وظائف الكلى/الكبد عند معرفة أو الاشتباه بوجود قصور للتأكد من ملاءمة حدود الجرعة.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

مضاد تنافسي لمستقبلات المسكارين (انتقائي نسبيًا لـ M3) يقلل انقباضات الديتروسور بوساطة الأستيل كولين، فيزيد سعة المثانة ويقلل الإلحاح/التكرار/سلس الإلحاح.

مدة تأثير الدواء

حوالي 24 ساعة (جرعة مرة يوميًا).

مدة بقاء الدواء في الجسم

نصف العمر النهائي حوالي 45-68 ساعة.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 90%.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يخضع لاستقلاب كبدي واسع بشكل رئيسي عبر CYP3A4 إلى عدة نواتج أيضية (بما في ذلك 4R-هيدروكسي سوليفيناسين ونواتج أيضية أخرى).

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يتم التخلص منه عن طريق البول والبراز؛ حيث يُستعاد حوالي ~69% في البول و~23% في البراز (على شكل الدواء الأصلي ونواتج الأيض).

ارتباط الدواء بالبروتين

حوالي 98% (مرتبط بشكل أساسي بـ α1-أحماض الغليكوبروتين).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص مغلفة (فموي).

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف: 5 مجم سوليفيناسين سكسينات

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

الحالة البولية

فرط نشاط المثانة

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.