ريكسوفيل 20 مجم 4 اقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

ضعف الانتصاب (ED)، تضخم البروستاتا الحميد (BPH)، ارتفاع ضغط الشريان الرئوي (PAH) (PAH معتمد لتركيبة 40 مجم باسم أدسيركا

استخدامات أخرى

ظاهرة رينود واضطرابات التشنج الوعائي الطرفي الأخرى؛ الوقاية/العلاج من وذمة الرئة الناتجة عن المرتفعات العالية (HAPE) في بعض الحالات المختارة.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

ضعف الانتصاب (عند الحاجة): 10 مجم قبل النشاط الجنسي بـ 30 دقيقة على الأقل؛ ممكن تزيد إلى 20 مجم أو تنخفض إلى 5 مجم حسب الفعالية/التحمل؛ الحد الأقصى مرة واحدة يوميًا.
ضعف الانتصاب (مرة يوميًا): 2.5 مجم مرة يوميًا، وممكن تزيد إلى 5 مجم مرة يوميًا.
تضخم البروستاتا الحميد (BPH) أو BPH مع ضعف الانتصاب: 5 مجم مرة يوميًا.
ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH): 40 مجم مرة يوميًا (حبتين 20 مجم) حسب النشرة الخاصة بـ PAH.

الجرعة الأولى

10 مجم تُؤخذ تقريبًا قبل النشاط الجنسي بـ 30-60 دقيقة (جرعة عند الحاجة لضعف الانتصاب)

الجرعة المستمرة

10-20 مجم عند الحاجة لضعف الانتصاب؛ 2.5-5 مجم مرة يوميًا لنظام الجرعات اليومية

الجرعة القصوى

20 مجم لكل جرعة عند الحاجة لضعف الانتصاب؛ 40 مجم مرة يوميًا لـ PAH (تركيبة أداكيركا

جرعة الأطفال

السلامة والفعالية ما تم إثباتها.

ملاحظات تعديل الجرعة

ضعف وظائف الكلى (ضعف الانتصاب عند الحاجة): تصفية الكرياتينين CrCl 30-50 مل/دقيقة: الحد الأقصى 10 مجم كل 48 ساعة؛ تصفية الكرياتينين CrCl <30 مل/دقيقة أو على الغسيل الدموي: الحد الأقصى 5 مجم كل 72 ساعة. ضعف وظائف الكبد: خفيف-متوسط (Child-Pugh A/B): الحد الأقصى 10 مجم مرة يوميًا (للاستخدام عند الحاجة)؛ شديد (Child-Pugh C): غير موصى به/تجنّبه. مثبطات CYP3A4 القوية (مثل: كيتوكونازول، ريتونافير): الحد الأقصى 10 مجم كل 72 ساعة (عند الحاجة) وتجنّب أنظمة تادالافيل مرة يوميًا.

كيفية الاستخدام

بلع القرص كامل مع الماء؛ ممكن ينأخذ مع الأكل أو بدونه. لضعف الانتصاب (عند الحاجة)، خذه قبل النشاط الجنسي بـ 30 دقيقة على الأقل؛ لا تأخذ أكثر من جرعة واحدة خلال 24 ساعة.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

صداع، عسر الهضم، ألم الظهر، ألم عضلي، احمرار الوجه، التهاب البلعوم الأنفي، احتقان الأنف، ألم في الطرف.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائع جدًا (≥10%): صداع. شائع (1-10%): احمرار الوجه، عسر الهضم، احتقان الأنف، ألم الظهر، ألم عضلي، ألم في الأطراف. غير شائع (0.1-1%): دوخة. نادر/نادر جدًا (≤0.1%) أو التكرار غير معروف: القساح، اعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني (NAION)/فقدان مفاجئ للبصر، فقدان مفاجئ للسمع، تفاعلات فرط الحساسية.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

الاستخدام المتزامن لأي شكل من النترات العضوية (أو مانحات أكسيد النيتريك) والاستخدام المتزامن لمحفزات إنزيم غوانيليت سيكليز (مثل: ريوسيجوات)؛ فرط الحساسية للتادالافيل.

تحذيرات واحتياطات

تجنب كل النترات/مانحات أكسيد النيتريك ومحفزات GC؛ قيّم القدرة القلبية الوعائية على ممارسة النشاط الجنسي قبل وصف الدواء؛ استخدمه بحذر مع حاصرات ألفا/أدوية خفض الضغط الأخرى، ونبّه إلى خطر هبوط الضغط؛ استخدمه بحذر عند المرضى المعرّضين للقساح (مثل: فقر الدم المنجلي، اللوكيميا، المايلوما) أو عند وجود تشوّه في القضيب؛ انصح المريض بإيقافه وطلب رعاية عاجلة إذا حصل ألم في الصدر، أو فقدان مفاجئ في النظر/السمع، أو انتصاب يستمر أكثر من 4 ساعات؛ ويُستخدم بحذر في اضطرابات الشبكية الوراثية.

الفئة العمرية المسموحة

غير معتمد للاستخدام لمن هم أقل من 18 سنة.

تأثيره على القيادة

بحذر؛ قد يحدث دوخة

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

ممنوع: النترات/مانحات أكسيد النيتريك؛ ريوسيجوات (محفزات GC). مهم سريريًا: حاصرات ألفا وأدوية خفض الضغط الأخرى (انخفاض إضافي في الضغط)، الكحول بكميات كبيرة (انخفاض إضافي في الضغط)، مثبطات CYP3A4 القوية (مثل: كيتوكونازول، إيتراكونازول، ريتونافير/كوبيسيستات) تزيد تعرض الجسم للتادالافيل، ومحفزات CYP3A4 القوية (مثل: ريفامبين، كاربامازيبين، فينيتوين) تقلل التعرض.

درجة خطورة التفاعل

"MAJOR/Contraindicated: النترات (مثل: نيتروغليسرين، إيزوسوربيد) وريوسيجوات-خطر هبوط شديد جدًا في الضغط.
MODERATE: حاصرات ألفا وأدوية خفض الضغط الأخرى (انخفاض إضافي في ضغط الدم)؛ مثبطات CYP3A4 القوية (مثل: كيتوكونازول، ريتونافير، كلاريثروميسين) تزيد التعرض؛ الكحول قد يزيد أعراض هبوط الضغط الانتصابي/خطر هبوط الضغط.
MINOR: محفزات CYP3A4 (مثل: ريفامبين) قد تقلل الفعالية؛ الأفضل اعتبار الجريب فروت تفاعلًا متوسطًا/يحتاج حذرًا وليس مانعًا رسميًا للاستخدام."

التفاعل مع الطعام

يمكن تناوله مع الأكل أو بدونه؛ الأكل ما يؤثر بشكل مهم على الامتصاص. تجنب/قلل الجريب فروت أو عصير الجريب فروت (خصوصًا الكميات الكبيرة) بسبب احتمال زيادة تعرض الجسم للتادالافيل عبر CYP3A4.

التفاعل مع الكحول

تجنّب

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

استشر الطبيب

الاستخدام أثناء الرضاعة

استشر الطبيب

الاستخدام للأطفال

السلامة والفعالية غير مثبتة.

الاستخدام لكبار السن

جرعة البالغين القياسية؛ ما يحتاج تعديل جرعة بناءً على العمر فقط، لكن لازم تؤخذ وظيفة الكلى والكبد بعين الاعتبار

لمرضى الكلى

جرعة عند الحاجة لعلاج ضعف الانتصاب: CrCl 30-50 mL/min: الحد الأقصى 10 مجم كل 48 ساعة؛ CrCl <30 mL/min أو على غسيل الكلى: الحد الأقصى 5 مجم كل 72 ساعة. الأنظمة اليومية لعلاج ضعف الانتصاب/تضخم البروستاتا الحميد: غير موصى بها عند CrCl <30 mL/min.

لمرضى الكبد

القصور الكبدي الخفيف إلى المتوسط (Child-Pugh A/B): يستخدم بحذر؛ لجرعات ضعف الانتصاب عند الحاجة، الحد الأقصى 10 مجم مرة واحدة يوميًا. القصور الكبدي الشديد (Child-Pugh C): غير موصى به (تجنّب الاستخدام).

التخزين ونصائح الاستخدام

طريقة التخزين

يُحفظ تحت 30°م

في حال نسيان الجرعة

الاستخدام عند الحاجة لعلاج ضعف الانتصاب: ما فيه مفهوم الجرعة الفائتة-يؤخذ فقط عند الحاجة ولا تؤخذ جرعات إضافية. الأنظمة اليومية (ضعف الانتصاب يوميًا/تضخم البروستاتا الحميد/ارتفاع ضغط الشريان الرئوي): خذه بمجرد ما تتذكره في نفس اليوم؛ إذا قرب موعد الجرعة التالية، اترك الجرعة الفائتة وارجع للجدول المعتاد؛ ولا تضاعف الجرعة.

عند التوقف عن الدواء

آمن إيقافه في أي وقت.

في حالة تناول جرعة زائدة

الأعراض: زيادة في الآثار الجانبية بشكل واضح (مثل: صداع، احمرار، دوخة، هبوط ضغط، تسرع القلب) وخطر القساح. التدبير: علاج داعم مع مراقبة العلامات الحيوية/الديناميكا الدموية؛ يُعالج هبوط الضغط بالإجراءات المعتادة؛ الغسيل الكلوي غالبًا ما يفيد بسبب الارتباط العالي بالبروتين.

نصائح للمريض

إذا كان الاستخدام عند الحاجة، خذه قبل النشاط الجنسي بمدة لا تقل عن 30 دقيقة؛ لازم يكون فيه تحفيز جنسي. لا تأخذ أكثر من جرعة واحدة خلال 24 ساعة. لا تستخدمه مع النترات أو ريوسيجوات؛ وبلغ الطبيب عن حاصرات ألفا/أدوية خفض الضغط ومثبطات CYP3A4. اطلب رعاية عاجلة إذا حصل ألم في الصدر بعد الجرعة (ولا تأخذ نترات)، أو انتصاب لأكثر من 4 ساعات، أو فقدان مفاجئ في النظر، أو فقدان مفاجئ في السمع؛ قلل الكحول واستخدمه بحذر مع الجريب فروت.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

قيّم الحالة القلبية الوعائية وموانع الاستخدام قبل البدء؛ راقب ضغط الدم وأعراض هبوط الضغط عند البدء أو عند استخدامه مع أدوية خفض الضغط/حاصرات ألفا؛ وراقب أي تغيّرات في النظر/السمع وأعراض القساح.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يثبط بشكل انتقائي إنزيم فوسفوديستيراز النوع 5 (PDE5)، وهذا يرفع مستويات أحادي فوسفات الغوانوزين الحلقي (cGMP). يؤدي هذا إلى ارتخاء العضلات الملساء وزيادة تدفق الدم إلى الجسم الكهفي في القضيب أثناء التحفيز الجنسي، وكذلك توسع الأوعية في الأوعية الدموية الرئوية.

بداية مفعول الدواء

30-60 دقيقة.

مدة تأثير الدواء

حتى 36 ساعة.

مدة بقاء الدواء في الجسم

نصف العمر النهائي حوالي 17.5 ساعة (وقد يطول عند كبار السن).

نسبة امتصاص الجسم للدواء

التوافر الحيوي الفموي المطلق: غير محدد/غير معروف.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يحدث التحلل بشكل أساسي في الكبد عبر CYP3A4 إلى نواتج أيضية (نواتج الأيض المتداولة ليست نشطة سريريًا).

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُطرح بشكل رئيسي على هيئة نواتج أيضية: حوالي 61% في البراز وحوالي 36% في البول.

ارتباط الدواء بالبروتين

94%.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص مغلفة (فموي).

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف: تادالافيل 20مجم

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

ما فيه بديل حقيقي بدون وصفة للتادالافيل في السعودية؛ مثبطات PDE5 (بما فيها التادالافيل والسيلدينافيل) غالبًا تحتاج وصفة طبية.

آلية العمل

مثبط PDE5

وقت بدء المفعول

30-60 دقيقة

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.