روزاسيل 5 مجم قرص 30 قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

ضعف الانتصاب (ED)، تضخم البروستاتا الحميد (BPH)، فرط ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH).

استخدامات أخرى

ظاهرة رينو؛ وذمة رئوية بسبب الارتفاعات العالية (الوقاية/العلاج في حالات مختارة).

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

ضعف الانتصاب (عند اللزوم): 10 مجم قبل النشاط الجنسي؛ تُعدّل الجرعة إلى 5-20 مجم؛ الحد الأقصى مرة وحدة يوميًا. ضعف الانتصاب (مرة يوميًا): 2.5 مجم مرة يوميًا، ويمكن زيادتها إلى 5 مجم مرة يوميًا. تضخم البروستاتا الحميد (BPH) أو BPH + ضعف الانتصاب: 5 مجم مرة يوميًا. ارتفاع ضغط الشريان الرئوي: 40 مجم مرة يوميًا (منتج/تركيز مختلف؛ ما ينطبق على هذا القرص 5 مجم للجرعات الروتينية لارتفاع ضغط الشريان الرئوي).

الجرعة الأولى

للاستخدام اليومي (ضعف الانتصاب/تضخم البروستاتا الحميد): من 2.5 مجم إلى 5 مجم مرة يوميًا. للاستخدام عند اللزوم (ضعف الانتصاب): 10 مجم قبل النشاط الجنسي.

الجرعة المستمرة

للاستخدام اليومي (ضعف الانتصاب/تضخم البروستاتا الحميد): 5 مجم مرة يوميًا. للاستخدام عند اللزوم (ضعف الانتصاب): من 5 مجم إلى 20 مجم.

الجرعة القصوى

ضعف الانتصاب عند اللزوم: 20 مجم لكل جرعة، وما تكون أكثر من مرة يوميًا. ضعف الانتصاب أو تضخم البروستاتا الحميد مرة يوميًا: 5 مجم مرة يوميًا. جرعة ارتفاع ضغط الشريان الرئوي (أقراص تادالافيل 20 مجم): 40 مجم مرة يوميًا (ما تنطبق على الاستخدامات المعتادة لهذا المنتج 5 مجم، لكنها الحد الأقصى للفئة في ارتفاع ضغط الشريان الرئوي).

جرعة الأطفال

غير معتمد للاستخدام لأي شخص عمره أقل من 18 سنة.

ملاحظات تعديل الجرعة

ضعف الكلى: للاستخدام مرة يوميًا، تجنّبه إذا كانت تصفية الكرياتينين CrCl <30 مل/دقيقة أو أثناء الغسيل الكلوي؛ ولضعف الانتصاب عند اللزوم، الحد الأقصى 10 مجم كل 48 ساعة عندما تكون تصفية الكرياتينين CrCl بين 30-50 مل/دقيقة، والحد الأقصى 5 مجم كل 72 ساعة عندما تكون تصفية الكرياتينين CrCl <30 مل/دقيقة/أثناء الغسيل الكلوي. ضعف الكبد: خفيف إلى متوسط-يُستخدم بحذر (الحد الأقصى عند اللزوم 10 مجم)؛ لا يُنصح بالاستخدام مرة يوميًا؛ ضعف الكبد الشديد-تجنّبه. مثبطات CYP3A4 القوية (مثل: كيتوكونازول، ريتونافير): يُحصر الاستخدام في 10 مجم كل 72 ساعة (عند اللزوم) وتُتجنب الجرعة اليومية؛ محفزات CYP3A4 قد تقلل المفعول.

كيفية الاستخدام

ابتلع القرص كامل مع الماء؛ ويمكن أخذه مع الأكل أو بدون أكل. إذا كان موصوفًا مرة يوميًا (مثل: 5 مجم)، خذه تقريبًا في نفس الوقت كل يوم.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

صداع، احمرار الوجه، عسر الهضم، ألم الظهر، ألم العضلات، احتقان الأنف، التهاب الأنف والبلعوم، دوخة

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة (≥1%): صداع، احمرار الوجه، عسر الهضم، احتقان الأنف، ألم الظهر، ألم العضلات، ألم الأطراف، دوخة. أقل شيوعًا/نادرة لكن خطيرة: انخفاض ضغط الدم/إغماء، انتصاب مؤلم ومستمر (priapism)، اعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني (NAION)/فقدان مفاجئ للبصر، فقدان مفاجئ للسمع، تفاعلات فرط حساسية شديدة/تفاعلات جلدية.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه مع: (1) الاستخدام المتزامن لأي شكل من النترات العضوية أو مانحات أكسيد النيتريك؛ (2) الاستخدام المتزامن لمنشطات الغوانيليت سيكليز (مثل: ريوسيغوات)؛ (3) وجود حساسية معروفة تجاه تادالافيل أو أي من السواغات. غير موصى به/يجب تجنبه: القصور الكبدي الشديد (Child-Pugh C) والمرضى الذين لا يُنصح لهم بالنشاط الجنسي بسبب الحالة القلبية الوعائية (مثل: الذبحة الصدرية غير المستقرة أو مرض قلبي شديد).

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: تجنب جميع النترات/ريوسيغوات؛ قيّم الحالة القلبية الوعائية وتجنب الاستخدام عندما لا يُنصح بالنشاط الجنسي؛ الحذر مع حاصرات ألفا/أدوية الضغط الأخرى ومع الكحول بكميات كبيرة (هبوط الضغط)؛ نبه المريض إلى إيقاف الدواء وطلب الرعاية إذا حصل فقدان مفاجئ في النظر/السمع؛ نبه أيضًا إلى خطر القساح (اطلب رعاية عاجلة إذا استمرت الانتصاب >4 ساعات)؛ استخدم بحذر عند وجود تشوه تشريحي في القضيب أو حالات تهيئ للقساح؛ تجنب الاستخدام اليومي مرة واحدة في القصور الكلوي الشديد وتجنب استخدامه في القصور الكبدي الشديد.

الفئة العمرية المسموحة

غير معتمد لمن هم دون 18 سنة

تأثيره على القيادة

قد يحدث دوخة؛ استخدمه بحذر عند القيادة أو تشغيل الآلات

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

تفاعلات مهمة: النترات/مانحات NO (ممنوع - هبوط شديد في الضغط)، ريوسيغوات (ممنوع)، حاصرات ألفا (هبوط ضغط إضافي - استخدم بحذر؛ تأكد من ثبات علاج حاصر ألفا وابدأ بجرعة منخفضة)، أدوية خفض الضغط (انخفاض إضافي في ضغط الدم)، مثبطات CYP3A4 القوية (مثل: كيتوكونازول، إيتراكونازول، ريتونافير/كوبيسستات، كلاريثروميسين - ↑ تعرض تادالافيل؛ قيود على الجرعة/تجنب حسب النظام العلاجي)، محفزات CYP3A4 (مثل: ريفامبين، كاربامازيبين، فينيتوين - ↓ الفعالية)، الكحول بكميات كبيرة (↑ هبوط الضغط الانتصابي).

درجة خطورة التفاعل

شديد جدًا/ممنوع: النترات (أي شكل) وريوسيغوات (هبوط ضغط شديد جدًا). متوسط: حاصرات ألفا، أدوية خفض الضغط الأخرى، مثبطات CYP3A4 القوية (↑ تادالافيل)، تناول الكحول بكميات كبيرة (هبوط ضغط إضافي). بسيط/انخفاض الفعالية: محفزات CYP3A4 (مثل: ريفامبين).

التفاعل مع الطعام

ما فيه تقييد غذائي مهم سريريًا؛ يمكن تناوله مع الأكل أو بدونه. تجنب/قلل الجريب فروت أو عصير الجريب فروت (خصوصًا الكميات الكبيرة) بسبب احتمال تثبيط CYP3A4 مما يزيد تعرض تادالافيل.

التفاعل مع الكحول

تجنب

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

استشر الطبيب

الاستخدام أثناء الرضاعة

استشر الطبيب

الاستخدام للأطفال

غير معتمد للاستخدام لمن هم أصغر من 18 سنة.

الاستخدام لكبار السن

جرعات البالغين المعتادة؛ ما يحتاج تعديل جرعة بسبب العمر فقط، لكن راقب هبوط الضغط

لمرضى الكلى

عند الاستخدام عند الحاجة لضعف الانتصاب: تصفية الكرياتينين CrCl 30-50 مل/دقيقة - الحد الأقصى 10 مجم كل 48 ساعة؛ CrCl <30 مل/دقيقة أو على الغسيل الكلوي - الحد الأقصى 5 مجم كل 72 ساعة. الاستخدام اليومي مرة واحدة (ضعف الانتصاب/تضخم البروستاتا الحميد): CrCl 30-50 مل/دقيقة - ابدأ بـ 2.5 مجم يوميًا ويمكن رفعها إلى 5 مجم إذا كان التحمل جيدًا؛ CrCl <30 مل/دقيقة أو الغسيل الكلوي - لا يُنصح بالاستخدام اليومي مرة واحدة.

لمرضى الكبد

Child-Pugh A أو B: جرعة ضعف الانتصاب عند الحاجة - الحد الأقصى 10 مجم مرة واحدة يوميًا؛ الجرعة اليومية مرة واحدة (مثل: 5 مجم يوميًا لضعف الانتصاب/تضخم البروستاتا الحميد) - استخدمه بحذر (ولا تتجاوز 5 مجم يوميًا). Child-Pugh C: غير موصى به (تجنب).

التخزين ونصائح الاستخدام

طريقة التخزين

يحفظ تحت 30°م

في حال نسيان الجرعة

إذا كان الاستخدام يوميًا، خذ الجرعة المنسية بمجرد ما تتذكرها. إذا قرب موعد الجرعة التالية، تجاوز الجرعة المنسية. لا تأخذ جرعة مضاعفة.

عند التوقف عن الدواء

آمن التوقف عنه في أي وقت

في حالة تناول جرعة زائدة

الجرعة الزائدة عادة تسبب زيادة في الأعراض الجانبية بشكل واضح (مثل: الصداع، احمرار الوجه، الدوخة، عسر الهضم، ألم الظهر/آلام العضلات) وقد تسبب هبوط ضغط؛ العلاج يكون داعمًا مع مراقبة العلامات الحيوية/الديناميكا الدموية، ويمكن التفكير في إزالة التلوث المعوي إذا كان التناول حديثًا، وغسيل الكلى غير مرجح يفيد بسبب الارتباط العالي بالبروتين.

نصائح للمريض

خذه تمامًا حسب الوصفة؛ للاستخدام اليومي (مثل: 5 مجم) خذه بنفس الوقت كل يوم؛ يمكن أخذه مع الأكل أو بدونه. لا تستخدمه مع النترات أو ريوسيغوات؛ وأخبر الطبيب عن حاصرات ألفا، وأدوية الضغط، ومثبطات/محفزات CYP3A4. قلل الكحول وتجنب كميات كبيرة من الجريب فروت. اطلب رعاية عاجلة عند ألم الصدر (ولا تعالج نفسك بالنترات)، أو استمرار الانتصاب >4 ساعات، أو فقدان مفاجئ في النظر/السمع؛ قد يسبب دوخة - استخدمه بحذر أثناء القيادة. لا يحمي من الأمراض المنقولة جنسيًا.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

راقب ضغط الدم (خصوصًا مع أدوية الضغط/حاصرات ألفا أو مع استخدام الكحول) وقيّم اللياقة/الخطورة القلبية الوعائية قبل البدء؛ وراقب أي تغييرات في النظر/السمع وأعراض القساح.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

تثبيط PDE5 بشكل انتقائي يرفع cGMP في العضلات الملساء، ويعزّز توسع الأوعية بوساطة أكسيد النيتريك (الجسم الكهفي؛ وكذلك الأوعية الدموية الرئوية)، ويحسّن وظيفة الانتصاب؛ وفي تضخم البروستاتا الحميد (BPH) يرخي العضلات الملساء في المسالك البولية السفلية/البروستاتا ويحسّن أعراض المسالك البولية السفلية (LUTS).

بداية مفعول الدواء

30-60 دقيقة.

مدة تأثير الدواء

حتى 36 ساعة.

مدة بقاء الدواء في الجسم

17.5 ساعة.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

التوافر الحيوي الفموي المطلق: غير محدد (غير معروف)؛ الأكل ما له تأثير مهم سريريًا على التعرض للدواء.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

استقلاب كبدي بشكل أساسي عبر CYP3A4 إلى مستقلبات (غالبًا غير نشطة).

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُطرح بشكل رئيسي على هيئة مستقلبات: حوالي 61% في البراز وحوالي 36% في البول.

ارتباط الدواء بالبروتين

94%.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

قرص مغلف

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف يحتوي على: 5 مجم تادالافيل

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

آلية العمل

مثبط PDE5

وقت بدء المفعول

30-60 دقيقة

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.