دودارت 0.5مجم كبسوله

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج تضخم البروستاتا الحميد العرضي المتوسط إلى الشديد (BPH) عند الرجال البالغين، بما يشمل تقليل خطر احتباس البول الحاد (AUR) والجراحة المرتبطة بتضخم البروستاتا الحميد.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

تضخم البروستاتا الحميد (BPH): كبسولة واحدة (0.5 مجم/0.4 مجم) تُؤخذ عن طريق الفم مرة يوميًا، بعد نفس الوجبة يوميًا بحوالي 30 دقيقة.

الجرعة الأولى

كبسولة واحدة مرة يوميًا (دوتاستيرايد 0.5 مجم + تامسولوسين 0.4 مجم)

الجرعة المستمرة

كبسولة واحدة مرة يوميًا

الجرعة القصوى

كبسولة واحدة (دوتاستيرايد 0.5 مجم + تامسولوسين 0.4 مجم) مرة يوميًا

جرعة الأطفال

غير معتمد للأطفال أو المراهقين تحت 18 سنة

ملاحظات تعديل الجرعة

ضعف وظائف الكلى: غالبًا ما ما يحتاج تعديل للجرعة. ضعف وظائف الكبد: يُستخدم بحذر في حالات الضعف الخفيف إلى المتوسط؛ ويُتجنب/ممنوع في حالات الضعف الكبدي الشديد. ما يحتاج معايرة للجرعة (كبسولة بجرعة ثابتة).

كيفية الاستخدام

تُبلع الكبسولة كاملة مع الماء بعد نفس الوجبة يوميًا بحوالي 30 دقيقة. لا تسحق الكبسولة ولا تمضغها ولا تفتحها. محتويات الكبسولة قد تهيّج الغشاء المخاطي للفم والبلعوم.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

ضعف الانتصاب، انخفاض الرغبة الجنسية، اضطرابات القذف، الدوخة/هبوط ضغط الدم الانتصابي، وألم/تضخم الثدي (التثدي)؛ وقد يحدث أيضًا التهاب الأنف والصداع.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة (≥1% إلى <10%): اضطرابات القذف، العجز الجنسي/ضعف الانتصاب، انخفاض الرغبة الجنسية، الدوخة. اضطرابات الثدي (ألم/تضخم/تثدي) تكون عادة غير شائعة (<1%) مع التركيبة (مع أنه قد يتم الإبلاغ عنها مع دوتاستيريد).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

ممنوع استخدامه في: النساء (بما فيها الحمل والرضاعة) والأطفال/المراهقين؛ الحساسية تجاه دوتاستيرايد أو أي من مثبطات 5-ألفا ريدكتاز الأخرى أو تامسولوسين أو أي من السواغات (بما فيها ليسيثين الصويا/حساسية الفول السوداني/الصويا إذا كان ذلك ينطبق حسب التركيبة المحلية)؛ قصور كبدي شديد؛ تاريخ هبوط ضغط الانتصاب.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: النساء الحوامل أو اللي ممكن يصير عندهم حمل لازم ما يلمسون الكبسولات إذا كانت فيها تسريب أو مكسورة (لأن دوتاستيرايد ممكن ينمتص عبر الجلد)؛ ينخفض PSA حوالي 50% بعد 3-6 أشهر - لازم تحديد خط أساس جديد وتفسير PSA على هالأساس؛ فيه خطر هبوط ضغط الانتصاب خاصة عند بداية العلاج؛ خطر IFIS - لازم إبلاغ طبيب العيون قبل عملية الماء الأبيض؛ راقب أي تغيّرات في الثدي؛ خذ بعين الاعتبار إشارة مثبطات 5-ألفا ريدكتاز لاحتمال سرطان البروستاتا عالي الدرجة؛ السواغات قد تشمل ليسيثين الصويا (وهذا مهم للي عندهم حساسية الصويا/الفول السوداني حسب التركيبة المحلية).

الفئة العمرية المسموحة

غير مخصص/غير معتمد للاستخدام للأطفال أو المراهقين (<18 سنة)؛ مخصص للرجال البالغين المصابين بتضخم البروستاتا الحميد.

تأثيره على القيادة

يُستخدم بحذر مع الأنشطة اللي تحتاج يقظة بسبب احتمال الدوخة وهبوط ضغط الانتصاب

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التداخلات المهمة سريريًا: مثبطات CYP3A4 القوية (مثل كيتوكونازول، ريتونافير، إيتراكونازول) ومثبطات CYP2D6 (مثل باروكسيتين) ممكن تزيد التعرّض لتامسولوسين؛ حاصرات ألفا الأخرى ومثبطات PDE5 ممكن تسبب هبوط ضغط إضافي؛ أدوية الضغط قد تزيد هبوط الضغط - يُفضّل تجنبها/مراقبتها. عادةً يُتجنب إعطاءه مع حاصرات ألفا الأخرى (وليس مذكورًا بشكل روتيني كمانع مطلق في كل النشرات).

درجة خطورة التفاعل

شديد جدًا: مثبطات CYP3A4 القوية (مثل كيتوكونازول، ريتونافير) ممكن ترفع التعرّض لتامسولوسين بشكل ملحوظ - يُتجنب. متوسط: مثبطات PDE5 وأدوية الضغط الأخرى (هبوط ضغط إضافي). يُتجنب/ممنوع: الاستخدام المتزامن مع حاصرات ألفا الأخرى بسبب خطر هبوط الضغط/الإغماء الإضافي.

التفاعل مع الطعام

يؤخذ مرة يوميًا بعد نفس الوجبة كل يوم بحوالي 30 دقيقة؛ يُتجنب أخذه على معدة فاضية.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

ممنوع

الاستخدام أثناء الرضاعة

ممنوع

الاستخدام للأطفال

غير معتمد للأطفال أو المراهقين أقل من 18 سنة

الاستخدام لكبار السن

الجرعة القياسية للبالغين؛ ما يحتاج تعديل جرعة فقط بسبب العمر. راقب هبوط ضغط الانتصاب بشكل أقرب عند كبار السن.

لمرضى الكلى

غالبًا ما يحتاج تعديل جرعة في القصور الكلوي الخفيف إلى المتوسط؛ وفي القصور الكلوي الشديد (CrCl <10 mL/min) يُستخدم بحذر بسبب محدودية البيانات.

لمرضى الكبد

القصور الكبدي الخفيف إلى المتوسط: يُستخدم بحذر (ما فيه تعديل جرعة محدد ومعتمد)؛ القصور الكبدي الشديد: ممنوع.

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

إذا نسيت الجرعة، خذها وقت ما تتذكر في نفس اليوم؛ إذا قرب موعد الجرعة اللي بعدها، اترك الجرعة المنسية وكمل على الجدول المعتاد - لا تضاعف الجرعة.

عند التوقف عن الدواء

يمكن إيقافه بدون تخفيف تدريجي، لكن الأفضل يكون بعد استشارة الطبيب/الواصف؛ قد ترجع أعراض تضخم البروستاتا الحميد بعد الإيقاف.

في حالة تناول جرعة زائدة

المتوقع أن تظهر الجرعة الزائدة غالبًا على شكل هبوط ضغط مرتبط بتامسولوسين (دوخة/إغماء)؛ ما فيه ترياق محدد - يتم التعامل معه بعلاج داعم (وضعية الاستلقاء، سوائل وريدية/رافعات ضغط إذا لزم) وتقييم طبي عاجل.

نصائح للمريض

خذ كبسولة واحدة يوميًا بعد نفس الوجبة بحوالي 30 دقيقة؛ تُبلع كاملة (لا تفتحها/لا تسحقها). ممكن يصير دوخة/هبوط ضغط الانتصاب - قم ببطء. بلّغ مقدمي الرعاية الصحية إن PSA ينخفض أثناء استخدام دوتاستيرايد وقبل عملية الماء الأبيض (خطر IFIS مع تامسولوسين). النساء الحوامل أو اللي ممكن يصير عندهم حمل لازم ما يلمسون الكبسولات إذا كانت فيها تسريب أو مكسورة. بلّغ عن أي تغيّرات أو كتل في الثدي. لا تتبرع بالدم أثناء العلاج ولمدة 6 أشهر بعد الإيقاف.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

تقييم أساسي ودوري لسرطان البروستاتا (فحص المستقيم الرقمي PSA وفحص المستقيم الرقمي)؛ فسّر PSA مع الانتباه إن دوتاستيرايد يخفض PSA حوالي 50% ويجب تحديد خط أساس جديد لـ PSA بعد حوالي 6 أشهر؛ راقب ضغط الدم/أعراض هبوط الضغط خصوصًا عند البداية وتغيير الجرعة.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

دودارت يثبط إنزيم 5-ألفا ريدكتاز النوع 1 والنوع 2، فيقلل تحويل التستوستيرون إلى DHT ويصغر حجم البروستاتا مع الوقت؛ أما تامسولوسين فيضاد بشكل انتقائي مستقبلات ألفا-1A (وكذلك ألفا-1D) في البروستاتا/عنق المثانة، فيرخي العضلات الملساء ويحسن تدفق البول.

بداية مفعول الدواء

تامسولوسين: ممكن يبدأ تحسن الأعراض خلال أيام، وعادة يبان بشكل واضح خلال 1-2 أسبوع. دودارت: التحسن الملحوظ سريريًا في الأعراض/تقليل حجم البروستاتا عادة يحتاج حوالي 3-6 أشهر من العلاج اليومي المستمر.

مدة تأثير الدواء

تامسولوسين: حوالي 24 ساعة لكل جرعة للسيطرة على الأعراض. دودارت: تثبيط DHT يستمر مع العلاج اليومي المستمر؛ والفوائد السريرية (الأعراض/حجم البروستاتا وتقليل الخطر) تستمر فقط طالما إن العلاج مستمر، وتخف تدريجيًا بعد الإيقاف (على مدى أسابيع إلى أشهر).

مدة بقاء الدواء في الجسم

دودارت: حوالي 5 أسابيع (المدى حوالي 3-5 أسابيع). تامسولوسين: حوالي 9-13 ساعة (وممكن توصل إلى حوالي 15 ساعة حسب الشكل الدوائي/الظروف).

نسبة امتصاص الجسم للدواء

دودارت: حوالي 60%. تامسولوسين: >90%.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

دودارت: يتحلل في الكبد بشكل أساسي عبر CYP3A4 وCYP3A5. تامسولوسين: يتحلل في الكبد بشكل أساسي عبر CYP3A4 وCYP2D6.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

دودارت: يخرج بشكل أساسي مع البراز على هيئة نواتج أيضية مع طرح كلوي بسيط جدًا. تامسولوسين: يطرح بشكل أساسي في البول (غالبًا على هيئة نواتج أيضية) مع جزء أصغر يخرج مع البراز.

ارتباط الدواء بالبروتين

دودارت: >99.5%. تامسولوسين: 94-99%.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

كبسولة، صلبة (فموي).

مكونات كل جرعة

كل كبسولة صلبة: دوتاستيرايد 0.5 مجم + تامسولوسين هيدروكلوريد 0.4 مجم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

الحالة البولية

تضخم البروستاتا الحميد

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.