تراكون 100مجم 4أقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

يعتمد ذلك على النشرة المعتمدة محليًا من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) لهذا المنتج تحديدًا؛ وبشكل عام تشمل الاستخدامات المعتمدة لكبسولات إيتراكونازول الفموية فطريات الأظافر (سعفة الأظافر) ومجموعة من حالات الفطريات المخاطية الجلدية/الجهازية (مثل داء المبيضات الفموي البلعومي/المريئي وبعض حالات العدوى الفطرية المتوطنة/الجهازية مثل داء النوسجات، وداء الفطار البرعمي، وداء الرشاشيات).

استخدامات أخرى

قد تشمل الاستخدامات خارج النشرة داء الكوكسيديويدوميكوسيس، وداء الباراكوكيديويدوميكوسيس، وداء الكروموبلاستوميكوسيس، وبعض استراتيجيات الوقاية المختارة لدى المرضى ذوي الخطورة العالية منقوصي المناعة (وفق توجيه المؤسسة/الاختصاصي).

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء المبيضات الفموي البلعومي: 200 مجم/يوم (إما 200 مجم مرة واحدة يوميًا أو 100 مجم مرتين يوميًا) لمدة 1-2 أسبوع؛ ويمكن تمديدها إلى أسبوعين. داء المبيضات المريئي: 200 مجم/يوم لمدة لا تقل عن 3 أسابيع ولمدة أسبوعين بعد زوال الأعراض (قد تُزاد إلى 400 مجم/يوم عند الحاجة). داء المبيضات الفرجية المهبلية: 200 مجم مرتين يوميًا لمدة يوم واحد أو 200 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 3 أيام. سعفة الجسم/الأرفاغ: 200 مجم/يوم لمدة أسبوع واحد أو 100 مجم/يوم لمدة أسبوعين. سعفة القدم/اليد: 200 مجم مرتين يوميًا لمدة أسبوع واحد أو 100 مجم/يوم لمدة 4 أسابيع. النخالية المبرقشة: 200 مجم/يوم لمدة 7 أيام. فطار الأظافر (أظافر القدم): 200 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 12 أسبوعًا أو نظام نبضي 200 مجم مرتين يوميًا لمدة أسبوع واحد/شهريًا لعدد 3 نبضات. فطار الأظافر (أظافر اليد): نظام نبضي 200 مجم مرتين يوميًا لمدة أسبوع واحد/شهريًا لعدد نبضتين. داء النوسجات/داء الفطار البرعمي: عادةً 200 مجم ثلاث مرات يوميًا لمدة 3 أيام (جرعة تحميل) ثم 200 مجم مرة واحدة أو مرتين يوميًا لعدة أشهر (حسب الشدة/موضع الإصابة). داء الرشاشيات: غالبًا 200 مجم مرتين يوميًا لمدة لا تقل عن عدة أشهر (وفق توجيه اختصاصي).

الجرعة الأولى

100 مجم مرة واحدة يوميًا (لمعظم الاستطبابات)؛ 200 مجم مرة واحدة أو مرتين يوميًا للعدوى الجهازية الخطيرة

الجرعة المستمرة

200-400 مجم يوميًا، تُعطى كجرعة واحدة أو على جرعتين مقسمتين.

الجرعة القصوى

الجرعة الفموية المعتادة القصوى: 400 مجم/يوم؛ وفي حالات العدوى الجهازية الشديدة/المهددة للحياة قد تستخدم بعض الأنظمة حتى 600 مجم/يوم لفترة قصيرة (مثل جرعة التحميل).

جرعة الأطفال

غير معتمد بشكل روتيني للأطفال؛ يُستخدم في طب الأطفال فقط عندما تفوق الفائدة المخاطر. عند الاستخدام: تم استخدام 5 مجم/كجم/يوم في الدراسات السريرية. استشر اختصاصي

ملاحظات تعديل الجرعة

القصور الكبدي: يُستخدم بحذر مع مراقبة اختبارات وظائف الكبد (LFTs)؛ يُتجنب/يُوقف عند حدوث سمية كبدية ملحوظة. القصور الكلوي: لا يلزم عادةً تعديل الجرعة، ولكن يُستخدم بحذر (خصوصًا في القصور الكلوي الشديد) بسبب تباين التعرض الدوائي. تثبيط الحمض/انعدام حموضة المعدة: يقل امتصاص الكبسولات-تجنب مثبطات مضخة البروتون (PPIs) أو حاصرات H2 إن أمكن أو افصل الجرعات/قم بتحميض الوسط؛ يُفضَّل المحلول الفموي (إن كان متوفرًا) عندما يكون الامتصاص محل قلق.

كيفية الاستخدام

ابتلع كبسولات إيتراكونازول 100 مجم كاملة مع (أو مباشرة بعد) وجبة كاملة؛ لا تسحقها أو تمضغها؛ تناولها في نفس الوقت كل يوم.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

الغثيان، القيء، الإسهال، ألم البطن/عسر الهضم، الصداع، الدوخة، طفح جلدي/حكة؛ وقد يحدث ارتفاع في إنزيمات الكبد ووذمة (أقل شيوعًا لكنها مهمة سريريًا).

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة (≥1% إلى <10%): اضطرابات الجهاز الهضمي (الغثيان، ألم البطن، الإسهال، عسر الهضم)، الصداع؛ كما يُبلّغ بشكل شائع عن ارتفاع إنزيمات الكبد؛ خطيرة لكنها أقل شيوعًا/نادرة: سمّية كبدية، فشل قلبي احتقاني/تفاقم قصور القلب (تحذير مُؤطّر/مضاد استطباب في قصور القلب)، نقص بوتاسيوم الدم/وذمة، تفاعلات جلدية شديدة، اعتلال عصبي محيطي.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في حالات: فرط الحساسية تجاه الإيتراكونازول؛ الحمل (خصوصًا لعلاج فطريات الأظافر أو غيرها من العدوى غير المهدِّدة للحياة)؛ الاستخدام المتزامن مع ركائز CYP3A4 الممنوعة التي قد تسبب أحداثًا خطيرة (مثل: سيسابرايد، بيموزيد، كينيدين، دوفيتيليد؛ قلويدات الإرغوت؛ سيمفاستاتين/لوفاستاتين؛ ميدازولام/تريازولام عن طريق الفم)؛ وكذلك استخدامه لعلاج فطريات الأظافر لدى المرضى الذين لديهم خلل وظيفي بطيني/تاريخ قصور القلب الاحتقاني (CHF).

تحذيرات واحتياطات

احتياطات رئيسية: تقييم وجود قصور القلب الاحتقاني/خلل وظيفي بطيني؛ إجراء ومتابعة فحوصات وظائف الكبد (LFT) قبل العلاج وبشكل دوري؛ التحري الدقيق عن التداخلات (مثبط قوي لـ CYP3A4)؛ تجنب المحفزات القوية للإنزيمات؛ التعامل مع انخفاض امتصاص الكبسولات عند استخدام مثبطات الحمض؛ إيقاف الدواء إذا حدثت سمّية كبدية أو اعتلال عصبي أو طفح جلدي شديد؛ ملاحظة أن الكبسولات والمحلول غير قابلين للاستبدال مجم مقابل مجم.

الفئة العمرية المسموحة

لا توجد قيود عمرية محددة لدى البالغين؛ استخدامه لدى الأطفال غير مُثبت بشكل روتيني-يُستخدم لدى الأطفال فقط إذا فاقت الفائدة المخاطر وتحت إشراف اختصاصي.

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

تداخلات رئيسية: مثبط قوي لـ CYP3A4/‏P-gp-يُمنع استخدامه مع سيسابرايد/بيموزيد/كينيدين/دوفيتيليد (إطالة QT/تورساد دي بوانت)، قلويدات الإرغوت (تسمم الإرغوت/Ergotism)، سيمفاستاتين/لوفاستاتين (انحلال الربيدات)، ميدازولام/تريازولام عن طريق الفم (تهدئة عميقة)؛ وتداخلات ذات أهمية سريرية مع وارفارين (↑INR)، مثبطات الكالسينيورين/‏mTOR (↑المستويات)، ديجوكسين (↑)، حاصرات قنوات الكالسيوم (↑الوذمة/زيادة خطر قصور القلب الاحتقاني)، والمحرضات القوية للإنزيمات (ريفامبين/ريفابوتين/فينيتوين/كاربامازيبين) التي تُنقص بشكل ملحوظ الإيتراكونازول؛ كما أن مثبطات الحمض قد تُنقص امتصاص الكبسولات.

درجة خطورة التفاعل

شديد/ممنوع: تداخلات ركائز CYP3A4 القوية التي تسبب إطالة QT/اضطراب النظم (مثل: سيسابرايد، كينيدين، دوفيتيليد، بيموزيد) وسمّية شديدة مع بعض الستاتينات (سيمفاستاتين، لوفاستاتين)، قلويدات الإرغوت، وميدازولام/تريازولام عن طريق الفم. متوسط/مهم: وارفارين (↑INR)، مثبطات الكالسينيورين/‏mTOR (تاكروليمس/سيكلوسبورين/سيروليمس؛ ↑المستويات)، ديجوكسين (↑المستويات)، بعض حاصرات قنوات الكالسيوم (↑المستويات/وذمة؛ خطر قصور القلب)، والمحرضات القوية للإنزيمات (ريفامبين، كاربامازيبين، فينيتوين) التي تُقلل بشكل ملحوظ التعرض للإيتراكونازول (تُتجنب). تداخلات الامتصاص: مثبطات مضخة البروتون (PPIs)/حاصرات H2/مضادات الحموضة تقلل امتصاص الكبسولات (يُدار بتوقيت الجرعات/الحمض).

التفاعل مع الطعام

تُؤخذ كبسولات الإيتراكونازول مع وجبة كاملة لزيادة الامتصاص؛ تجنب تناول الكبسولات على معدة فارغة.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

ممنوع الاستخدام

الاستخدام أثناء الرضاعة

استشر الطبيب

الاستخدام للأطفال

غير معتمد بشكل روتيني للأطفال؛ يُستخدم لدى الأطفال فقط عندما تفوق الفائدة المخاطر. عند الاستخدام: تم استخدام 5 مجم/كجم/يوم في الدراسات السريرية. استشر اختصاصي

الاستخدام لكبار السن

جرعات البالغين القياسية. يُستخدم بحذر، مع مراعاة زيادة احتمال انخفاض وظائف الكبد أو الكلى أو القلب.

لمرضى الكلى

تصفية الكرياتينين (CrCl) أقل من 10؛ تُخفض الجرعة بنسبة 50%. لدى مرضى الغسيل البريتوني والغسيل الدموي، تكون الجرعة 100 مجم كل 12 إلى 24 ساعة، دون جرعة إضافية.

لمرضى الكبد

لا يوجد تعديل جرعة ثابت محدد؛ يُستخدم بحذر، ويُتجنب/يُحدّ منه في أمراض الكبد المهمة عند علاج عدوى غير مهدِّدة للحياة، مع مراقبة وظائف الكبد (LFTs) عن كثب.

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

لا تتوقف «في أي وقت»؛ أوقفه فقط بناءً على نصيحة الطبيب-أكمل مدة العلاج الموصوفة ما لم تحدث آثار جانبية/موانع استعمال.

نصائح للمريض

تناول الكبسولات مع أو مباشرة بعد وجبة كاملة؛ ابتلعها كاملة. تجنب الأدوية الخافضة لحموضة المعدة/مضادات الحموضة حول وقت الجرعة (افصل بينها بما لا يقل عن ساعتين؛ مثبطات مضخة البروتون/حاصرات H2 قد تقلل امتصاص الكبسولات). أبلغ عن أعراض إصابة الكبد (يرقان، بول داكن، إرهاق شديد) وأعراض قصور القلب (ضيق نفس، تورم الكاحلين، زيادة سريعة في الوزن). أخبر طبيبك/صيدليك عن جميع الأدوية (هناك العديد من التداخلات الخطيرة). أكمل مدة العلاج الموصوفة.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

فحوصات وظائف الكبد (LFT) قبل العلاج وبشكل دوري (خصوصًا إذا كانت مدة العلاج >1 شهر أو توجد مخاطر كبدية)؛ تقييم علامات/أعراض قصور القلب/الوذمة؛ النظر في المراقبة العلاجية لتركيز الدواء (مستوى الإيتراكونازول قبل الجرعة التالية/‏trough) للعدوى الشديدة/الجهازية، أو ضعف الاستجابة، أو الاشتباه بسوء الامتصاص، أو وجود تداخلات كبيرة.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يثبط إنزيم لانوسـتيرول 14-ألفا-ديميثيلاز الفطري (CYP51)، مما يقلل تصنيع الإرغوستيرول ويعطل بنية ووظيفة غشاء الخلية الفطرية (يكون تأثيره غالبًا مثبطًا لنمو الفطريات، وأحيانًا قاتلًا للفطريات اعتمادًا على الكائن الحي/التركيز).

بداية مفعول الدواء

الامتصاص/الحرائك الدوائية: تحدث ذروة تراكيز البلازما بعد الجرعة بحوالي ~2-5 ساعات؛ ويُبلَغ عادةً عن الوصول إلى حالة الثبات خلال ~1-2 أسبوع. تختلف الاستجابة السريرية حسب موقع العدوى وقد تستغرق من أيام إلى أسابيع (وقد تستغرق الأظافر أشهرًا).

مدة تأثير الدواء

يستمر الدواء في الأنسجة المتقرنة: تبقى مستويات قابلة للقياس لأسابيع بعد الإيقاف (الجلد ~2-4 أسابيع؛ وقد تستمر في الأظافر لأشهر).

نسبة امتصاص الجسم للدواء

كبسولات إيتراكونازول: التوافر الحيوي الفموي متغير وعادةً حوالي ~55% عند تناوله مع الطعام؛ ينخفض الامتصاص بشكل ملحوظ في حالة الصيام ومع انخفاض حموضة المعدة (مثل مثبطات مضخة البروتون/مضادات مستقبلات H2).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

استقلاب كبدي واسع بشكل أساسي عبر CYP3A4 إلى عدة مستقلبات؛ والمستقلب النشط الرئيسي هو هيدروكسي-إيتراكونازول وله نشاط مضاد للفطريات مماثل.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

كبسولات، محلول فموي، أقراص.

مكونات كل جرعة

كل كبسولة: 100 مجم إيتراكونازول

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية للعلاج المضاد للفطريات الجهازي؛ تتوفر مضادات فطريات موضعية بدون وصفة طبية (كلوتريمازول، ميكونازول) للعدوى الجلدية السطحية فقط

طريقة الاستعمال

عن طريق الفم

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.