تراكون 100مجم 15قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

تعتمد دواعي الاستعمال على النشرة المحلية المعتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) لهذا المنتج المحدد؛ وبشكل عام، فإن كبسولات إيتراكونازول الفموية معتمدة/تُستخدم لعلاج: داء المبيضات الفموي البلعومي وداء المبيضات المريئي؛ فطريات الأظافر؛ وبعض الفطريات الجهازية مثل داء الرشاشيات، وداء الفطريات البرعمية، وداء النوسجات (وقد تشمل فطريات جلدية أخرى بحسب نشرة البلد).

استخدامات أخرى

تشمل الاستخدامات الأخرى الشائعة: الوقاية من العدوى الفطرية لدى بعض المرضى ذوي نقص المناعة المختارين (بحسب المؤسسة/البروتوكول)، وداء الكوكسيديويدوميكوسيس، وداء الباراكوككسيديويدوميكوسيس، وداء الفطار الكروموبلاستي، وبعض حالات داء الشعريات المبوغة الجلدي/الجلدي اللمفي عندما تكون البدائل غير مناسبة.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

جرعات البالغين المعتادة (كبسولات) وفقًا للمراجع المعتمدة: داء المبيضات الفموي البلعومي: 200 مجم/يوم (إما 200 مجم مرة واحدة يوميًا أو 100 مجم مرتين يوميًا) لمدة 1-2 أسبوع (غالبًا 15 يومًا). داء المبيضات المريئي: 200 مجم/يوم (قد تُزاد إلى 200 مجم مرتين يوميًا) لمدة 2-3 أسابيع. فطريات الأظافر: أظافر القدمين 200 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 12 أسبوعًا أو نظام نبضي 200 مجم مرتين يوميًا لمدة أسبوع واحد/شهريًا لعدد 3 نبضات؛ أظافر اليدين نظام نبضي 200 مجم مرتين يوميًا لمدة أسبوع واحد/شهريًا لعدد 2 نبضات. داء الرشاشيات: 200 مجم مرتين يوميًا (تستخدم بعض الأنظمة جرعة تحميل 200 مجم ثلاث مرات يوميًا لمدة 3 أيام) مع تحديد مدة العلاج بحسب الاستجابة. داء النوسجات/داء الفطار البرعمي: غالبًا 200 مجم ثلاث مرات يوميًا لمدة 3 أيام ثم 200 مجم مرتين يوميًا؛ وتكون المدة غالبًا عدة أشهر (على سبيل المثال قد يتطلب داء النوسجات علاجًا مطولًا). سعفة الجسم/سعفة الأرفاغ: 100 مجم يوميًا لمدة أسبوعين أو 200 مجم يوميًا لمدة أسبوع واحد؛ سعفة القدم: 100 مجم يوميًا لمدة 4 أسابيع أو 200 مجم مرتين يوميًا لمدة أسبوع واحد؛ النخالية المبرقشة: 200 مجم يوميًا لمدة 5-7 أيام.

الجرعة الأولى

تختلف الجرعة الأولية حسب الاستطباب: للفطريات السطحية 100 مجم مرة واحدة أو مرتين يوميًا؛ لداء المبيضات الفموي البلعومي 20 مل من المحلول الفموي مرة واحدة أو مرتين يوميًا لمدة 1-4 أسابيع، أو 200 مجم يوميًا (كبسولات)؛ لفطريات الأظافر 200 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 12 أسبوعًا؛ لداء الفطار البرعمي وداء النوسجات 200 مجم مرة واحدة يوميًا (كبسولات)، بحد أقصى 400 مجم يوميًا؛ لداء الرشاشيات الغازي 200-400 مجم يوميًا (كبسولات) أو 20 مل من المحلول كل 12 ساعة. لا توجد جرعة أولية عامة مقدارها 100 مجم مرة واحدة يوميًا لمعظم الاستطبابات.

الجرعة المستمرة

200-400 مجم يوميًا، تُعطى كجرعة واحدة أو على جرعتين مقسمتين.

الجرعة القصوى

600 مجم يوميًا (جرعة تحميل لمدة 3 أيام في داء الرشاشيات/داء النوسجات)؛ 400 مجم يوميًا كجرعة مستمرة

ملاحظات تعديل الجرعة

تتطلب الكبسولات بيئة معدية حمضية ويتم امتصاصها بشكل أفضل مع الطعام؛ تجنب/افصل العلاج المُثبط للحمض (أو استخدم مشروبًا حمضيًا عند الحاجة). لا يلزم عادةً تعديل الجرعة في القصور الكلوي، ولكن يُستخدم بحذر في القصور الكبدي مع النظر في خفض الجرعة/المراقبة اللصيقة؛ وللعلاج المطول أو حالات العدوى الشديدة يُوصى بالمراقبة العلاجية لتركيز الدواء (TDM). غالبًا ما تُعطى الجرعات >200 مجم/يوم على جرعات مقسمة لتحسين التعرض/التحمل.

كيفية الاستخدام

كبسولات إيتراكونازول الفموية (تراكون 100 مجم): تُبلع الكبسولات كاملة مباشرة بعد وجبة كاملة؛ لا تُسحق/لا تُمضغ. تجنب العوامل المُثبطة لحمض المعدة (مضادات الحموضة/حاصرات H2/مثبطات مضخة البروتون) حول وقت الجرعة-افصل مضادات الحموضة لمدة لا تقل عن ساعتين؛ وإذا كانت حموضة المعدة منخفضة، ففكّر في تناول الكبسولة مع مشروب حمضي (مثل الكولا غير الدايت) لتحسين الامتصاص.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

شائعة: الغثيان، ألم البطن/عسر الهضم، الإسهال، القيء، الصداع، الدوخة، الطفح الجلدي/الحكة؛ كما يمكن أن يسبب ارتفاع إنزيمات الكبد. تشمل الآثار الضارة المهمة ذات الصلة السريرية الوذمة المحيطية ونقص بوتاسيوم الدم (أقل شيوعًا)، وقد يحدث الإمساك/الغازات.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة (1-10%): الغثيان، ألم البطن/عسر الهضم، الإسهال، الصداع، الطفح الجلدي؛ كما يحدث ارتفاع إنزيمات الكبد ويُبلّغ عنه عمومًا على أنه شائع؛ أما التفاعلات الخطيرة (مثل السمية الكبدية، فشل القلب، متلازمة ستيفنز-جونسون/انحلال البشرة السمي (SJS/TEN)، التأق) فهي نادرة/غير شائعة.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع الاستخدام في: فرط الحساسية تجاه الإيتراكونازول/الأزولات؛ التناول المتزامن مع ركائز CYP3A4 الممنوعة (وخاصة العوامل التي تُطيل فترة QT مثل سيسابرايد، بيموزايد، كينيدين، دوفيتيلايد؛ قلويدات الإرغوت؛ ميدازولام/تريازولام الفموي؛ لوفاستاتين/سيمفاستاتين؛ وأدوية أخرى مذكورة في النشرة على أنها ممنوعة)؛ وكذلك استخدامه لعلاج فطريات الأظافر (onychomycosis) لدى المرضى الذين لديهم خلل وظيفي بطيني/تاريخ قصور القلب الاحتقاني (CHF)؛ كما يُمنع استخدامه أثناء الحمل لاستطباب فطريات الأظافر.

تحذيرات واحتياطات

احتياطات رئيسية: تقييم/مراقبة قصور القلب الاحتقاني (تجنّب الاستخدام عند وجود خلل وظيفي بطيني لاستطباب فطريات الأظافر)؛ إجراء اختبارات وظائف الكبد (LFTs) قبل العلاج وبشكل دوري وإيقاف الدواء إذا ظهرت أعراض السمية الكبدية؛ تدبير التداخلات الدوائية المهمة عبر CYP3A4 وP‑gp؛ إرشاد المريض إلى أن امتصاص الكبسولات يقل مع مثبطات مضخة البروتون (PPIs)/حاصرات H2/مضادات الحموضة؛ إيقاف الدواء إذا حدث اعتلال عصبي؛ الحذر لدى المرضى المعرضين لخطر إطالة QT ومع اضطرابات الشوارد؛ أخذ احتمال فرط الحساسية/التفاعل المتصالب مع أزولات أخرى بعين الاعتبار.

الفئة العمرية المسموحة

الأطفال: لم تُثبت السلامة/الفعالية؛ يُستخدم فقط إذا فاقت الفائدة المخاطر وتحت إشراف اختصاصي (لا يوجد حد عمري ثابت). كبار السن: لا توجد قيود محددة، لكن يُستخدم بحذر بسبب الأمراض المصاحبة وخطر التداخلات الدوائية.

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

تداخلات رئيسية: المحفزات القوية لـ CYP3A4 (ريفامبين/ريفابوتين، كاربامازيبين، فينيتوين، فينوباربيتال) قد تُقلل بشكل ملحوظ من التعرض للإيتراكونازول؛ الإيتراكونازول مثبط قوي لـ CYP3A4 مما يزيد مستويات العديد من الأدوية-وبعضها ممنوع (مثل سيمفاستاتين/لوفاستاتين، ميدازولام/تريازولام الفموي، سيسابرايد/بيموزايد/كينيدين/دوفيتيلايد، قلويدات الإرغوت). تداخلات أخرى مهمة سريرياً: وارفارين (↑INR)، ديجوكسين (↑المستويات عبر P‑gp)، مثبطات الكالسينيورين (سيكلوسبورين/تاكروليمس/سيروليمس ↑)، والعلاج المُثبط لحموضة المعدة (PPIs/حاصرات H2/مضادات الحموضة) قد يُقلل امتصاص الكبسولات.

درجة خطورة التفاعل

شديد/ممنوع: ركائز ذات خطر عالٍ لإطالة QT وركائز CYP3A4 مثل سيسابرايد، بيموزايد، كينيدين، دوفيتيلايد؛ قلويدات الإرغوت؛ ميدازولام/تريازولام الفموي؛ سيمفاستاتين/لوفاستاتين (خطر انحلال الربيدات). شديد (يُتجنب): محفزات الإنزيم القوية (ريفامبين/ريفابوتين، فينيتوين، كاربامازيبين) تُخفض مستويات الإيتراكونازول بشكل كبير. متوسط/مهم: وارفارين (↑INR)، ديجوكسين (↑المستويات)، سيكلوسبورين/تاكروليمس/سيروليمس (↑المستويات)، بعض حاصرات قنوات الكالسيوم (↑المستويات/وذمة)، قلويدات الفينكا (↑السمية العصبية)، وبعض السلفونيل يوريا (↑خطر نقص سكر الدم). بسيط/تدبير حركي دوائي: مضادات الحموضة/حاصرات H2/مثبطات مضخة البروتون تقلل امتصاص الكبسولات-افصل الجرعات/عدّل حسب الحاجة.

التفاعل مع الطعام

الكبسولات: تُؤخذ مع/بعد وجبة كاملة لتعزيز الامتصاص؛ يقل الامتصاص مع انخفاض حموضة المعدة (PPIs/حاصرات H2/مضادات الحموضة) وقد يتحسن باستخدام مشروب حمضي عند الحاجة. تجنب عصير الجريب فروت (قد يزيد التعرض للإيتراكونازول عبر تثبيط CYP3A4).

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

يُمنع الاستخدام

الاستخدام أثناء الرضاعة

استشر الطبيب

الاستخدام لكبار السن

جرعات البالغين القياسية؛ يُستخدم بحذر بسبب زيادة خطر التداخلات الدوائية، وقصور القلب، والسمية الكبدية؛ راقب وظائف الكبد والحالة القلبية بشكل أوثق

لمرضى الكلى

لا يلزم عادة تعديل الجرعة؛ يُستخدم بحذر في القصور الكلوي الشديد وفي غسيل الكلى (قد يكون التعرض الفموي منخفضاً/متغيراً).

لمرضى الكبد

لا توجد توصية معيارية لتعديل الجرعة؛ يُستخدم بحذر في القصور الكبدي، ويُتجنب أو يُستخدم فقط مع مراقبة لصيقة في أمراض الكبد الشديدة، مع مراقبة اختبارات وظائف الكبد (أوقف الدواء إذا اشتُبه بالسمية الكبدية).

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

أكمل مدة العلاج الموصوفة؛ لا تتوقف مبكراً دون نصيحة الواصف، ولكن من المناسب التوقف بعد إكمال المدة العلاجية كاملة.

نصائح للمريض

تناول كبسولات تراكون (إيتراكونازول) عن طريق الفم مباشرة بعد وجبة كاملة؛ ابتلعها كاملة. تجنب مضادات الحموضة خلال ساعتين وناقش استخدام مثبطات مضخة البروتون/حاصرات H2 (قد تقلل الامتصاص؛ وقد يساعد مشروب حمضي عند الحاجة). أكمل مدة العلاج الموصوفة. تجنب عصير الجريب فروت. اطلب الرعاية بشكل عاجل عند ظهور أعراض أذية كبدية (بول داكن، يرقان، تعب شديد، غثيان مستمر/ألم بطني) أو أعراض قصور القلب (ضيق نفس، تورم، زيادة سريعة في الوزن). أخبر الأطباء/الصيادلة عن جميع الأدوية (هناك العديد من التداخلات الخطيرة؛ لا تبدأ أدوية جديدة بدون وصفة/أعشاب دون التحقق). استخدم وسيلة فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج ولمدة بعد الإيقاف إذا أوصى الواصف بذلك (تجنب الاستخدام أثناء الحمل إلا إذا كانت الحاجة واضحة).

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

اختبارات وظائف الكبد قبل العلاج وبشكل دوري (خصوصاً إذا كانت مدة العلاج >1 شهر أو عند وجود مرض كبدي)؛ تقييم علامات/أعراض قصور القلب (للإيتراكونازول تأثير سلبي على قوة انقباض القلب وقد يسبب/يفاقم قصور القلب الاحتقاني)؛ النظر في مراقبة البوتاسيوم إذا كان ذلك مناسباً سريرياً (مثل العلاج المطول، استخدام المدرات، وجود وذمة). في حالات العدوى الشديدة، أو العلاج المطول، أو الاشتباه بسوء الامتصاص، أو وجود تداخلات كبيرة، يُنظر في المراقبة العلاجية لتركيز الدواء (مستويات الإيتراكونازول ± هيدروكسي-إيتراكونازول قبل الجرعة التالية).

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يثبط إنزيم لانوسيترول 14α-ديميثيلاز الفطري (CYP51)، مما يقلل تصنيع الإرغوستيرول ويُضعف بنية ووظيفة غشاء الخلية الفطرية (يكون تأثيره غالبًا مثبطًا لنمو الفطريات، وقد يكون قاتلًا للفطريات ضد بعض الكائنات عند التعرضات الأعلى).

بداية مفعول الدواء

بداية المفعول الحركي الدوائي: تحدث تراكيز الذروة في البلازما عادةً بعد ~3-5 ساعات من جرعة كبسولة (مع الطعام). يختلف التحسن السريري حسب العدوى-غالبًا خلال أيام في داء المبيضات المخاطي، وخلال أسابيع في عدوى الفطريات الجلدية (الديرماتوفايت)، وخلال أشهر في فطار الأظافر/الفطريات الجهازية.

مدة تأثير الدواء

يستمر إيتراكونازول في الأنسجة بعد الإيقاف: يمكن أن تبقى المستويات في الجلد/الأغشية المخاطية لمدة ~2-4 أسابيع؛ وفي الأظافر يمكن أن يستمر الدواء لأشهر (عادةً حتى ~6 أشهر) بعد إكمال علاج فطار الأظافر.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 21 ساعة بعد جرعة واحدة، وتزداد إلى 34-42 ساعة عند الوصول إلى حالة الثبات.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 55% (الكبسولات الفموية)؛ يزداد الامتصاص عند تناوله مع الطعام ويتطلب حموضة المعدة (ينخفض مع مثبطات مضخة البروتون/مضادات مستقبلات H2/مضادات الحموضة).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

استقلاب كبدي واسع بشكل أساسي عبر CYP3A4 إلى عدة مستقلبات؛ ويُعد هيدروكسي-إيتراكونازول المستقلب النشط الرئيسي وله نشاط مضاد للفطريات مماثل.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

كبسولات، محلول فموي.

مكونات كل جرعة

كل كبسولة: إيتراكونازول 100 مجم

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية للعلاج المضاد للفطريات الجهازي؛ تتوفر مضادات فطريات موضعية بدون وصفة طبية (كلوتريمازول، ميكونازول) للعدوى الجلدية السطحية فقط

طريقة الاستعمال

عن طريق الفم

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.