أفياليس 5 مجم 28 أقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

ضعف الانتصاب (ED)؛ تضخم البروستاتا الحميد (BPH)، بما في ذلك ضعف الانتصاب مع تضخم البروستاتا الحميد

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

ضعف الانتصاب (مرة يوميًا): 2.5 مجم مرة يوميًا، ممكن تزيد إلى 5 مجم مرة يوميًا. ضعف الانتصاب (عند الحاجة): 10 مجم قبل النشاط الجنسي، وتُعدّل إلى 5-20 مجم حسب الاستجابة/التحمّل. تضخم البروستاتا الحميد أو ضعف الانتصاب+تضخم البروستاتا الحميد: 5 مجم مرة يوميًا. (ارتفاع ضغط الشريان الرئوي: 40 مجم/يوم هي دلالة/منتج منفصل وغير مناسبة لهذا الإدراج من أفياليس 5 مجم.)

الجرعة الأولى

5 مجم مرة يوميًا (لجدول الجرعات اليومي لضعف الانتصاب أو تضخم البروستاتا الحميد)

الجرعة المستمرة

5 مجم مرة يوميًا

الجرعة القصوى

5 مجم مرة يوميًا

جرعة الأطفال

غير معتمد للأطفال.

ملاحظات تعديل الجرعة

قصور الكلى: للاستخدام مرة يوميًا، خفّف إلى 5 مجم/يوم في القصور المتوسط وتجنّب الاستخدام مرة يوميًا في القصور الشديد (CrCl <30 مل/دقيقة) أو الغسيل الكلوي؛ وللاستخدام عند الحاجة، ابدأ بجرعة أقل ومدد الفاصل بين الجرعات في القصور الشديد. قصور الكبد: استخدمه بحذر وبجرعات أقل في القصور الخفيف إلى المتوسط؛ وتجنّبه في القصور الكبدي الشديد.

كيفية الاستخدام

يُبلع القرص كاملًا مع الماء؛ ويمكن تناوله مع الأكل أو بدونه. للأنظمة التي تؤخذ مرة يوميًا (مثل 5 مجم)، خذه تقريبًا في نفس الوقت كل يوم.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

صداع، عسر الهضم (الحرقة/سوء الهضم)، ألم الظهر، ألم العضلات (myalgia)، احمرار الوجه، واحتقان الأنف.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائع (1-10%): صداع، احمرار الوجه، عسر الهضم، احتقان الأنف، ألم الظهر، ألم العضلات، ألم في الأطراف. غير شائع (0.1-1%): دوخة. نادر/نادر جدًا (<0.1%): انتصاب مؤلم ومستمر (priapism)، اعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني (NAION)/فقدان مفاجئ للبصر، فقدان مفاجئ للسمع. التكرار غير معروف/نادر: هبوط ضغط الدم (أكثر احتمالًا مع الاستخدام المتزامن للنترات/حاصرات ألفا).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه مع: (1) الاستخدام المتزامن لأي نترات عضوية (بشكل منتظم أو متقطع) أو مانحات أكسيد النيتريك؛ (2) الاستخدام المتزامن لمنشطات غوانيليت سيكلاز (مثل: ريوسيغوات)؛ (3) فرط الحساسية للتادالافيل أو لأي من السواغات. ليست موانع استعمال مطلقة، لكن يُفضَّل غالبًا تجنب الاستخدام/أو استخدامه فقط بعد تقييم مختص: المرضى الذين لا يُنصح لهم بالنشاط الجنسي بسبب الحالة القلبية الوعائية (مثل: الذبحة الصدرية غير المستقرة، اضطرابات النظم غير المسيطر عليها، فشل القلب الشديد، احتشاء عضلة القلب/السكتة الدماغية مؤخرًا حسب نشرة المنتج).

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: قيّم الحالة القلبية الوعائية قبل وصفه وتجنب استخدامه إذا كان النشاط الجنسي غير مناسب؛ خطر هبوط الضغط (الحذر مع حاصرات ألفا/أدوية خفض الضغط ومع الكحول)؛ خطر الانتصاب المستمر المؤلم-استخدمه بحذر عند المرضى المهيئين لذلك (مثل: فقر الدم المنجلي، اللوكيميا، الورم النقوي المتعدد) أو وجود تشوه تشريحي في القضيب؛ أوقف الدواء واطلب رعاية عاجلة عند حدوث تغيّر مفاجئ في النظر أو السمع؛ استخدمه بحذر في حالات قصور الكبد/الكلى ومع مثبطات/محفزات CYP3A4 القوية.

الفئة العمرية المسموحة

غير معتمد لمن هم أقل من 18 سنة

تأثيره على القيادة

يُنصح بالحذر بسبب احتمال الدوخة أو هبوط الضغط

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التفاعلات المهمة: النترات/مانحات NO (ممنوعة-هبوط شديد في الضغط)؛ ريوسيغوات/منشطات GC (ممنوعة-هبوط الضغط)؛ حاصرات ألفا (انخفاض إضافي في ضغط الدم-ابدأ بعد استقرار المريض على أحد الأدوية واستخدم أقل الجرعات)؛ أدوية خفض الضغط (قد يحدث هبوط ضغط إضافي)؛ مثبطات CYP3A4 القوية (مثل: كيتوكونازول، إيتراكونازول، ريتونافير/كوبيسيستات، كلاريثروميسين-↑ التعرض للتادالافيل؛ يجب تقييد الجرعة/تجنبها حسب النظام العلاجي)؛ محفزات CYP3A4 القوية (مثل: ريفامبيسين، كاربامازيبين، فينيتوين، فينوباربيتال، عشبة القديس يوحنا-↓ التعرض/الفعالية)؛ الكحول (هبوط ضغط/دوخة إضافي).

درجة خطورة التفاعل

شديد جدًا/ممنوع: النترات (بما فيها النتريت الترفيهي) وريوسيغوات. متوسط: حاصرات ألفا وأدوية خفض الضغط الأخرى (هبوط ضغط إضافي)، مثبطات CYP3A4 القوية (مثل: كيتوكونازول، ريتونافير) (↑ التعرض)، الكحول بكميات كبيرة (↑ هبوط الضغط الانتصابي). بسيط/تأثير أقل: محفزات CYP3A4 (مثل: ريفامبين) (↓ التعرض/الفعالية).

التفاعل مع الطعام

يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه؛ تجنب/قلّل من الجريب فروت أو عصير الجريب فروت (خصوصًا بكميات كبيرة) بسبب احتمال زيادة التعرض للتادالافيل بوساطة CYP3A4.

التفاعل مع الكحول

تجنب

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

استشر الطبيب

الاستخدام أثناء الرضاعة

استشر الطبيب

الاستخدام للأطفال

غير معتمد للأطفال.

الاستخدام لكبار السن

جرعة البالغين المعتادة؛ لا تحتاج لتعديل الجرعة بسبب العمر فقط، لكن راعِ وظائف الكلى والكبد

لمرضى الكلى

للاستخدام اليومي مرة واحدة (ضعف الانتصاب/تضخم البروستاتا الحميد): إذا كانت تصفية الكرياتينين 30-50 مل/دقيقة ابدأ بجرعة 2.5 مجم مرة يوميًا، ويمكن زيادتها إلى 5 مجم حسب الاستجابة/التحمل؛ إذا كانت تصفية الكرياتينين <30 مل/دقيقة أو على غسيل الكلى: لا يُنصح بالاستخدام اليومي مرة واحدة. للاستخدام عند اللزوم لضعف الانتصاب: إذا كانت تصفية الكرياتينين 30-50 مل/دقيقة فالحد الأقصى 10 مجم وبفاصل لا يقل عن 48 ساعة؛ إذا كانت تصفية الكرياتينين <30 مل/دقيقة أو على غسيل الكلى فالحد الأقصى 5 مجم وبفاصل لا يقل عن 72 ساعة.

لمرضى الكبد

القصور الكبدي الخفيف إلى المتوسط (Child-Pugh A أو B): يُستخدم بحذر؛ لجرعات ضعف الانتصاب عند اللزوم لا تتجاوز 10 مجم مرة يوميًا؛ استخدامه مرة يوميًا (5 مجم) لديه بيانات محدودة ويجب استخدامه بحذر. القصور الكبدي الشديد (Child-Pugh C): غير موصى به (يُتجنب عمليًا).

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

للاستخدام اليومي مرة واحدة: خذ الجرعة فور تذكرها في نفس اليوم؛ إذا كان الوقت قريبًا من الجرعة التالية، تجاوز الجرعة الفائتة-ولا تضاعف الجرعة.

عند التوقف عن الدواء

يمكن التوقف عنه في أي وقت بأمان

في حالة تناول جرعة زائدة

الجرعة الزائدة: يُتوقع أن تسبب زيادة في الآثار الجانبية للتادالافيل (مثل: صداع، احمرار، دوخة، هبوط الضغط/إغماء، تسارع ضربات القلب؛ ونادرًا الانتصاب المستمر المؤلم). العلاج يكون داعمًا/عرضيًا مع مراقبة العلامات الحيوية والحالة القلبية الوعائية؛ ويمكن التفكير في إزالة التلوث المعوي إذا كان التناول حديثًا جدًا حسب الممارسة السمّية القياسية؛ غسيل الكلى غير مرجح أن يفيد بسبب الارتباط العالي بالبروتين.

نصائح للمريض

تناوله تمامًا كما وُصف لك؛ وإذا كان العلاج يوميًا فخذه في نفس الوقت كل يوم. لا تستخدمه مع النترات أو ريوسيغوات؛ وأخبر الأطباء أنك تستخدم التادالافيل قبل أي علاج طارئ لألم الصدر. استخدمه بحذر مع الكحول ومع حاصرات ألفا/أدوية خفض الضغط بسبب الدوخة/انخفاض الضغط. اطلب رعاية عاجلة عند حدوث ألم في الصدر، أو فقدان مفاجئ للبصر/السمع، أو انتصاب لأكثر من 4 ساعات. لا يحمي من الأمراض المنقولة جنسيًا.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

لا توجد حاجة لمتابعة مخبرية روتينية؛ راقب ضغط الدم وأعراض هبوط الضغط، خصوصًا عند استخدامه مع أدوية خفض الضغط/حاصرات ألفا أو عند المرضى المصابين بأمراض قلبية وعائية.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

تثبيط PDE5 الانتقائي يرفع cGMP في العضلات الملساء، ويعزز الارتخاء بوساطة أكسيد النيتريك؛ وهذا يحسن تدفق الدم للقضيب عشان الانتصاب مع التحفيز الجنسي، ويرخي العضلات الملساء في السبيل البولي السفلي/البروستاتا لتحسين أعراض تضخم البروستاتا الحميد (BPH).

بداية مفعول الدواء

30-60 دقيقة.

مدة تأثير الدواء

حتى 36 ساعة.

مدة بقاء الدواء في الجسم

17.5 ساعة.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

التوافر الحيوي المطلق: غير مثبت (غير معروف)؛ الأكل ما له تأثير مهم سريريًا على التعرض للدواء.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يتم استقلاب الدواء في الكبد بشكل أساسي عبر CYP3A4 إلى نواتج أيضية (معظمها غير نشط).

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُطرح بشكل رئيسي على هيئة نواتج أيضية: حوالي 61% في البراز و36% في البول.

ارتباط الدواء بالبروتين

94%.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

قرص مغلف (فموي).

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف: تادالافيل 5 مجم

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

آلية العمل

مثبط PDE5

بداية المفعول

30-60 دقيقة

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.